• Convalida dei metodi analitici

    Redazione di protocollo e rapporto di convalida utilizzando le indicazioni di recenti monografie USP sulla trattazione dei dati ed organizzazione di una giornata di studio.

  • Attività del Controllo Qualità

    Discussione su tematiche specifiche di interesse per gli associati.

Il Gruppo di Studio

Il Gruppo di Studio si occupa delle tematiche scientifiche, regolatorie e gestionali del laboratorio analitico farmaceutico, dallo sviluppo analitico al controllo di qualità.

Nelle riunioni periodiche vengono commentate criticamente nuove normative e linee guida ed alle novità delle Farmacopee, le problematiche della loro applicazione ed il loro background scientifico riguardante le scienze analitiche e la statistica.
Il Gruppo di Studio segue inoltre le soluzioni strumentali innovative relative alle attività di controllo qualità e sviluppo analitico e discute, anche attraverso il Forum del Portale AFI Società Scientifica, aspetti critici del lavoro quotidiano ed organizzativo.
Coopera nella realizzazione di corsi e convegni. Professionisti del Controllo Qualità e dello Sviluppo Analitico lavorano sempre insieme per sfruttare al massimo le sinergie tra le due attività.
Il Gruppo di Studio si è occupato di GMP del Controllo Qualità, convalida dei metodi analitici, analytical transfer, gestione dei risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT), stabilità e stress testing, training del personale del Controllo Qualità, risk assessment per la scadenza dei reattivi, uso della LC-MS per cleaning ed altre attività di CQ.
Nell'anno corrente sta discutendo le bozze delle linee guida ICH Q2(R2) e Q14 allo step 2 per delineare vie applicative corrette ed accessibili e comprendere le esigenze formative, in vista dell'organizzazione di attività formative quando saranno disponibili edizioni definitive.
A partire da febbraio 2024 il coordinatore del gruppo è Fausto Gesualdi, che sarà supportato da due vice-coordinatori, Fabio Fiorella e Marco Ceccolini.

Referenti Gruppo di Studio

L'Area di appartenenza

  • Area Qualità

    Attraverso i Gruppi di Studio e le iniziative comuni, l’Area promuove la cultura della Qualità nei suoi aspetti teorici e pratici, favorendo lo scambio di conoscenze, informazioni ed opinioni tra i tecnici operanti nei Sistemi Qualità. Organizza workshop, convegni e corsi di formazione.

  • Cos’è l’AFI

    L’AFI, Associazione Farmaceutici dell’Industria, fondata nel 1960 è un'associazione che ha come finalità promozione di iniziative nel settore farmaceutico.
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  • Iscriversi ad AFI

    All'Associazione possono iscriversi tutti i laureati che svolgono attività e le aziende che operano nel settore farmaceutico, chimico, dietetico, alimentare, cosmetico e affini.
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  • 60° Simposio 2020

    Durante i tre giorni del 60° Simposio (Rimini 10-11-12 Giugno 2020) sarà possibile assistere a Workshop, visitare gratuitamente l'Area Espositiva, prender parte alla Sessione Plenaria.
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