Prosegue con questo Volume XX, l’opera Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, con la solita puntuale e proficua collaborazione fra l’editore Tecniche Nuove e la nostra Associazione Farmaceutici Industria, per l’aggiornamento tecnico e scientifico dei professionisti dell’industria farmaceutica e settori affini.
In questa edizione sono pubblicate monografie, scelte fra i temi di maggiore attualità, redatte dai seguenti Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria: Innovazione, Radiofarmaci, Sicurezza e Igiene Ambientale, Parenterali, Qualità e Fornitori, Materiali di Confezionamento e Affari Regolatori, Ricerca Clinica e Patient Voice & Value (PVV).
Il volume si apre con il capitolo su Convalida e Qualifica dei Sistemi Computerizzati, che, oltre a fornire un aggiornamento sulle linee guida di riferimento, ne inquadra l’implementazione nel contesto aziendale in ambito Industria 4.0, con le relative tecnologie abilitanti e tutte le nuove possibilità offerte dalle applicazioni che rientrano nell’area dell’Intelligenza Artificiale (IA).
Segue la monografia sulle applicazioni e potenzialità dell’IA nel ciclo di vita del radiofarmaco, che si configura come una tecnologia di potenziale rilevanza strategica per il settore radio-farmaceutico, caratterizzato da elevata complessità tecnico-scientifica, stringenti requisiti regolatori e spesso ridotte tempistiche operative.
I successivi quattro capitoli riprendono la monografia “Il contenimento nella lavorazione di farmaci ad alta attività” pubblicata nel Volume VIII di quest’opera nel 2012, riportando le novità normative emanate fino alla data attuale e in particolare: Norme e Limiti, Impianti e Convalida, Monitoraggio e DPI, Nuove Tecnologie.
Nel capitolo a seguire sono analizzati i principi teorici alla base del “Displacement Volume” (DV) nei medicinali liofilizzati, che può avere implicazioni rilevanti sia nello sviluppo farmaceutico che nella pratica clinica, con la presentazione di due protocolli sperimentali per la determinazione del DV.
Segue la pubblicazione di un’analisi approfondita dell’applicazione di un modello FMEA (Failure Mode and Effect Analysis) per la gestione del rischio e la prevenzione dello shortage nella supply chain farmaceutica, dalla produzione alla distribuzione. Viene messo in evidenza come la gestione del rischio sia diventata un pilastro fondamentale per garantire la qualità, la continuità e la compliance dei processi produttivi e distributivi, soprattutto in relazione alla prevenzione e mitigazione delle situazioni di carenza.
Il capitolo seguente riguarda il Confezionamento Primario nel settore farmaceutico. La prima parte esamina i fattori chimico-fisici che legano il contenitore ai Critical Quality Attributes (CQA) del farmaco, mentre la seconda sezione riguarda l’aspetto regolatorio europeo, dettagliando la struttura del Common Technical Document (CTD). Infine, il documento affronta la gestione delle variazioni post-autorizzative alla luce dell’evoluzione normativa introdotta dal Regolamento (UE) 2024/1701 e dalla recente comunicazione C/2025/5045.
Completa il volume il capitolo che riguarda la Revisione ICH E6(r3) che introduce una modernizzazione sostanziale delle Good Clinical Practice, rafforzando i principi di qualità, etica e trasparenza nella ricerca clinica. Il nuovo impianto promuove un approccio dinamico basato sul rischio, sul principio di proporzionalità e sull’integrazione del Quality by Design, orientando risorse e controlli verso gli aspetti critici, inclusa la sicurezza dei partecipanti e l’affidabilità dei dati. Particolare attenzione è dedicata alla validazione dei sistemi elettronici, alla cybersecurity e all’applicazione dei principi ALCOAC+, affinché i dati siano accurati, completi e tracciabili lungo l’intero ciclo di vita dello studio. Elemento trasversale della revisione è la centralità del paziente.