Prosegue con questo Volume XIX, l’opera Buone Pratiche di Fabbricazione – Linee Guida AFI, con la solita puntuale e proficua collaborazione fra l’editore Tecniche Nuove e la nostra Associazione Farmaceutici Industria, per l’aggiornamento tecnico e scientifico dei professionisti dell’industria farmaceutica e settori affini.
In questa edizione i Gruppi di Studio dell’Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità in ambito Assicurazione Qualità, Prodotti per Sperimentazioni Cliniche, Sicurezza e Igiene Ambientale, Produzione, Sviluppo Analitico e Radiofarmaci.
Il volume si apre con il capitolo sulle nuove linee guida EMA sulle carenze dei medicinali ad uso umano, problematica oggetto di specifico Regolamento dell’Unione Europea, che illustra anche lo scenario normativo pre e post pandemia COVID-19. Nel lavoro viene inoltre proposto l’utilizzo di un modello FMEA per lo sviluppo di un piano di prevenzione, atto a identificare le possibili azioni di mitigazione del rischio.
Segue la monografia che riguarda gli aspetti di qualità nella gestione degli Investigational Medicinal Products (IMPs), che come prescritto dalle normative vigenti richiedono una appropriata documentazione, comprendente figure coinvolte, compiti e responsabilità. Partendo da una panoramica normativa, vengono trattati temi rilevanti sia in ambito GMP che GCP, quali il Product Specification File, il Quality Agreement e gli Auxiliary Medicinal Products, con l’obiettivo di chiarire le modalità operative da attuare in conformità alle nuove direttive.
Il terzo capitolo tratta dell’impatto delle nuove classificazioni del regolamento europeo CLP, che insieme col REACH costituisce la normativa di riferimento per il rischio chimico nell’industria chimico farmaceutica, con tutti gli adempimenti conseguenti a carico delle aziende per l’integrazione della valutazione del rischio, compresa la revisione 2024 della normativa sull’Environmental Risk Assessment. Questa revisione è specificatamente trattata nel seguente capitolo quattro del volume, con l’illustrazione e il commento sui principali adempimenti necessari a predisporre la documentazione da presentare alle Autorità Regolatorie.
Segue un lavoro sull’eccesso di volume (“overfill”) applicato ai prodotti iniettabili, con l’obiettivo di fornire una panoramica sul concetto in questione. Il capitolo comprende anche una parte sperimentale che descrive le attività condotte dal Gruppo di Studio in quattro diversi laboratori riguardo ad alcune delle preoccupazioni tecniche e regolatorie correlate all’overfill. Per quanto insolito per i volumi Buone Pratiche di Fabbricazione, questa parte sperimentale rappresenta un valore aggiunto in quanto può essere considerata come una guida per affrontare l’overfill nella pratica industriale.
Il capitolo sesto riassume le discussioni del Gruppo di Studio “Controllo Qualità e Sviluppo Analitico” sull’applicazione pratica della linea guida ICH14, proponendo uno schema di lavoro per lo sviluppo e la gestione dei metodi analitici secondo l’Enhanced Approach, con esempi pratici e riferimenti normativi, fornendo un approccio strutturato che consente di sviluppare metodi più affidabili e robusti, in grado di adattarsi alle evoluzioni normative e produttive.
Completa il volume il capitolo dedicato alla Digitalizzazione nell’Allestimento e Gestione dei Radiofarmaci per la Tomografia a Emissione di Positroni (PET). Il relativo processo, molto articolato, considerate anche le caratteristiche peculiari di questi prodotti, esige una organizzazione estremamente robusta e rigorosa, che può essere garantita tramite sistemi digitali supportati dall’Intelligenza Artificiale. Nel testo viene riportata l’applicazione di tali supporti in contesti diversi in cui attualmente si producono e distribuiscono radiofarmaci PET.