Manifestazioni tecnico scientifiche
Organizzazione di corsi di aggiornamento, giornate di studio, workshop.
Area Qualità
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Pubblicazioni
Contributi ai volumi annuali della Guida AFI alle Norme di Buona Fabbricazione su tematiche inerenti le attività svolte in ambito operativo dagli associati.
L'AREA
Attraverso i Gruppi di Studio e le iniziative comuni, l’Area promuove la cultura della Qualità nei suoi aspetti teorici e pratici, favorendo lo scambio di conoscenze, informazioni ed opinioni tra i tecnici operanti nei Sistemi Qualità.
Organizza workshop, convegni e corsi di formazione.
L’Area svolge attività di formazione e sviluppo delle conoscenze in ambito sia tecnico-scientifico sia normativo per i professionisti che operano nel settore della Qualità dell’industria farmaceutica e dell’indotto.
Promuove la cultura della Qualità nei suoi aspetti teorici e pratici, favorendo lo scambio di conoscenze, informazioni ed opinioni tra i tecnici operanti nei Sistemi Qualità e la discussione dell’evoluzione delle norme GMP e delle linee guida emessa da ICH, AIFA, EMA, FDA, ANVISA ed altri enti regolatori.
Agisce tramite Gruppi di Studio permanenti ed iniziative costituite ad hoc all’interno di AFI per affrontare temi di particolare attualità, quali ad esempio in tempi recenti data integrity, risk assessment dello stato GMP della produzione di eccipienti, risk assessment delle impurezze elementari.
Ha contatti con le Istituzioni e le associazioni di categoria, le Facoltà di Farmacia ed i corsi di laurea in Chimica, Chimica Industriale e Scienze Biologiche.
Progetta iniziative o collabora alla realizzazioni di workshop, convegni, corsi di formazione e pubblicazioni AFI.
E’ convinzione condivisa nell’Area l’indissolubilità del binomio Qualità ed Efficienza.
Gruppi di Studio
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Assicurazione Qualità
Gruppo di Studio rivolto alla formazione e aggiornamento professionale del personale dell’industria farmaceutica che si occupi di Assicurazione Qualità in ambito produttivo.
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Controllo Qualità e Sviluppo Analitico
Il Gruppo di Studio si occupa delle problematiche scientifiche, regolatorie e gestionali del laboratorio analitico farmaceutico, dallo sviluppo analitico al controllo di qualità.
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Convalide
Il gruppo si dedica a commentare e sviluppare argomenti riguardanti le attività di convalida in ambiente farmaceutico allo scopo di organizzare giornate di studio e pubblicare articoli sulle riviste specializzate.
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Microbiologia
Il Gruppo di Studio Microbiologia dell'AFI si occupa degli aspetti microbiologici relativi alla produzione ed al controllo dei farmaci, dei principi attivi/eccipienti e dei dispositivi medici, offrendo a colleghi provenienti da varie funzioni aziendali come il Controllo Qualità e l’Assicurazione Qualità occasioni di aggiornamento/approfondimento e di un continuo scambio di esperienze.
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Qualità e Fornitori
Le Aziende chimico-farmaceutiche, cosmetiche, produttrici di dispositivi medici, di presidi medico chirurgici, di prodotti dietetico alimentari, sono tenute a controllare attentamente la qualità dei materiali di confezionamento, delle materie prime impiegate e dei servizi approvvigionati influenti sulla qualità, allo scopo di garantire la qualità dei prodotti fabbricati e distribuiti. Il Gruppo di Studio si occupa dei rapporti di qualità con i fornitori dell'industria farmaceutica e della loro qualificazione.
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NITROSAMMINE NEI PRODOTTI FARMACEUTICI
I titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali per uso umano devono collaborare con i produttori di principi attivi e di prodotti finiti al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei loro medicinali e adottare adeguate misure di minimizzazione del rischio”. Lo ha dichiarato EMA in un documento inviato alle industrie farmaceutiche a seguito dello scoppio del caso del principio attivo Ranitidina e del ritiro di numerosi lotti di farmaci contenenti questo principio attivo.
Referenti Area
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Alessandro Regola
Coordinatore Area
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Giovanni Boccardi
Vice-Coordinatore Area