Le Aziende chimico-farmaceutiche, cosmetiche, produttrici di dispositivi medici, di presidi medico chirurgici, di prodotti dietetico alimentari, sono tenute a controllare attentamente la qualità dei materiali di confezionamento, delle materie prime impiegate e dei servizi approvvigionati influenti sulla qualità, allo scopo di garantire la qualità dei prodotti fabbricati e distribuiti. Il Gruppo di Studio si occupa dei rapporti di qualità con i fornitori dell’industria farmaceutica e della loro qualificazione.

Il Gruppo di Studio si occupa dei rapporti di qualità con i fornitori dell’industria farmaceutica e della loro qualificazione.

L’importanza della qualificazione dei fornitori è cresciuta negli ultimi anni. Con l’entrata in vigore della revisione del capitolo 5 delle GMP, il concetto di fornitore non è più limitato al solo fornitore del principio attivo, ma ha adesso un’estensione più ampia.

Devono essere presi in considerazione tutti i fornitori di rilevanza GMP, quali fornitori di materie prime, di materiali di confezionamento, di materiali accessori quali i filtri, i laboratori esterni, i servizi come il pest control, i distributori ed i trasportatori.

Il gruppo di studio si occupa delle diverse tematiche legate alla qualificazione dei fornitori, dalla scelta del fornitore alla definizione dei capitolati di acquisto, dalla redazione di un contratto GMP all’esecuzione dell’ispezione. Sono frequenti le riunioni del gruppo per informare sugli aggiornamenti normativi e tecnico-scientifici e per attivare lavori di gruppo tesi a risolvere aspetti critici che compaiono nel lavoro quotidiano. I membri del gruppo partecipano alle attività dell’associazione, in occasione di corsi e convegni, con la presentazione di relazioni sugli argomenti oggetti di studio. Sono state preparate Linee Guida relative alle attività di qualificazione delle varie tipologie di fornitori ed altre sono in preparazione.