• Manifestazioni tecnico scientifiche

    Organizzazione di manifestazioni come convegni, tavole rotonde, corsi di aggionamento, possibilmente con la partecipazione delle Autorità Sanitarie di settore.

  • Preparazione e pubblicazione di materiali

    Stesura e pubblicazione di Linee Guida su specifiche tematiche inerenti le attività svolte in ambito operativo dai partecipanti ai Gruppi di studio.

L'AREA

L’attività dell’Area Regolatoria&Dispositivi Medici si esplica nella formazione e nello sviluppo tecnico-regolatorio e scientifico relativamente alla registrazione, fabbricazione, controllo e messa a disposizione dei pazienti di medicinali, compresi gli OTC prodotti speciali quali Radiofarmaci, Allergeni, Omeopatici, gas medicinali, prodotti biologici avanzati, prodotti salutistici, integratori alimentari e dietetici, biocidi e, al passo con i tempi, di HTA e Market Access e di Salute Digitale.

L’Area ha come scopo principale l’approfondimento dei requisiti regolatori e gli aspetti legislativi che regolano la i processi di sviluppo, fabbricazione, registrazione e, dove richiesto, della Vigilanza relativi ai prodotti citati.
L’Area Regolatoria&Dispositivi Medici progetta e promuove iniziative culturali ed ha l’obiettivo di collaborare alla realizzazione di corsi di formazione, seminari, tavole rotonde, inoltre, partecipa alla realizzazione del Simposio annuale dell’Associazione.
Queste attività si realizzano, sempre in stretta collaborazione con le Istituzioni (Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità), le Associazioni di categoria (Farmindustria, Egualia, Assobiotec, Aschimfarma) e con numerose Facoltà universitarie, grazie al contributo dei Gruppi di Studio che si riuniscono periodicamente.
Le riunioni sono dedicate alla verifica e valutazione degli aggiornamenti normativi e gli indirizzi da adottare nelle proprie attività lavorative e tali attività sono state oggetto di pubblicazioni di articoli e monografie.
L’area ha come Coordinatrice la professoressa Paola Minghetti e come vice Coordinatore il dott. Massimo Cavalieri e si compone dei seguenti Gruppi di Studio:
• Affari Regolatori
• Biocidi & PMC
• HTA & Market Access
• Produzioni Speciali
• Dispositivi Medici
• Farmacovigilanza
• Integratori Alimentari
• Salute Digitale
La stretta collaborazione con tutte le altre Aree dell’AFI è stata la chiave dell’apprezzamento e visibilità che l’Associazione ha ricevuto e riceve dal settore farmaceutico e in generale dal mondo della cura della salute.

Gruppi di Studio

  • Affari Regolatori

    Il Gruppo di Studio Affari Regolatori si propone si essere un punto d’incontro per i professionisti del settore che si occupano direttamente o indirettamente di argomenti regolatori.

  • Biocidi & PMC

    Il Gruppo di Studio sulle sostanze e prodotti biocidi è stato costituito circa 10 anni fa in concomitanza con la pubblicazione del Reg. Europeo EC n. 528/2012 che ha sostituito la vecchia direttiva EC n. 98/8.

  • HTA & Market Access

    Il neoformato Gruppo di Studio HTA & Market Access riunisce professionisti del comparto farmaceutico interessati ad approfondire gli aspetti relativi alla valutazione delle tecnologie sanitarie in ottica precompetitiva e preparatoria rispetto alla rapida evoluzione dello scenario Europeo ed Italiano.

  • Produzioni Speciali

    Il Gruppo Produzioni Speciali, appartenendo all’Area Regolatoria, condivide gli obiettivi descritti nel Gruppo di Studio Affari Regolatori e svolge, in particolare, un’attività di sviluppo tecnico-regolatorio e scientifico nell’ambito della registrazione, fabbricazione, controllo e distribuzione di prodotti con caratteristiche particolari, quali Allergeni, Gas medicinali, Prodotti Omeopatici, Prodotti Fitoterapici e Radiofarmaci.

  • Dispositivi Medici

    Il Gruppo svolge un’attività di sviluppo tecnico-regolatorio e scientifico nell’ambito della regolamentazione, fabbricazione, controllo e distribuzione di Dispositivi Medici.

  • Farmacovigilanza

    Il gruppo di studio (Gds) di farmacovigilanza valuta l’impatto delle attività di farmacovigilanza che le aziende farmaceutiche devono svolgere costantemente per essere conformi alle normative vigenti in tale materia.

Referenti Area

  • Cos’è l’AFI

    L’AFI, Associazione Farmaceutici dell’Industria, fondata nel 1960 è un'associazione che ha come finalità promozione di iniziative nel settore farmaceutico.
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  • Iscriversi ad AFI

    All'Associazione possono iscriversi tutti i laureati che svolgono attività e le aziende che operano nel settore farmaceutico, chimico, dietetico, alimentare, cosmetico e affini.
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  • Simposio AFI

    Il Simposio AFI è l’importante convegno che da oltre 60 anni coinvolge gli interlocutori del settore farmaceutico a livello internazionale, ed è per questo che si conferma di anno in anno un essenziale momento di incontro e di scambio tra i protagonisti della ricerca scientifica e le aziende.
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