• Manifestazioni tecnico scientifiche

    Organizzazione di riunioni periodiche (3-4/anno) e di manifestazioni come convegni, tavole rotonde, corsi di aggiornamento, giornate di studio, etc.

  • Preparazione e pubblicazione materiali

    Stesura e pubblicazione di Linee Guida su specifiche tematiche inerenti le attività svolte in ambito operativo dagli associati.

Il Gruppo di Studio

Il Gruppo di Studio sulle sostanze e prodotti biocidi è stato costituito circa 10 anni fa in concomitanza con la pubblicazione del Reg. Europeo EC n. 528/2012 che ha sostituito la vecchia direttiva EC n. 98/8.

Tale regolamento è stata un vera rivoluzione regolatoria per la valutazione di sicurezza ed identità delle sostanze attive biocide e della sicurezza ed efficacia dei prodotti biocidi che le contengono.

Inoltre, l'enorme numero di linee guida correlate al regolamento che negli anni successivi sono state adottate a livello dell'Unione Europea ha man mano aggiornato la maggior parte dei criteri di esecuzione dei test di identità chimica, di sicurezza ed efficacia modificando altresì i criteri di valutazione adottati dalle Autorità Competenti in materia.
Le aziende produttrici di attivi e prodotti biocidi pertanto sono state e continuano tuttora ad essere impegnate nell'adeguamento dei loro prodotti ai nuovi criteri. In base ad una progressività dell'autorizzazione delle sostanze attive biocide, i relativi prodotti devono essere autorizzati secondo il Reg. CE 528/2012.
Il meccanismo prevede una graduale sostituzione delle normative nazionali con l'applicazione del regolamento europeo: tale processo è ancora in corso e continuerà per alcuni anni.
In base a queste considerazioni il gruppo si pone l'obiettivo di monitorare l'applicazione del regolamento citato e delle nuove linee guida informando i partecipanti e coinvolgendoli in una discussione fattiva.
Il Gruppo di Studio partecipa e si fa promotore di eventi formativi e di aggiornamento in ambito AFI ed in collaborazione con altri enti esterni. Si riunisce con una frequenza di 2-3 volte l'anno.

Referenti Gruppo di Studio

L'Area di appartenenza

  • Area Regolatoria & Dispositivi Medici

    L’attività dell’Area Regolatoria&Dispositivi Medici si esplica nella formazione e nello sviluppo tecnico-regolatorio e scientifico relativamente alla registrazione, fabbricazione, controllo e messa a disposizione dei pazienti di medicinali, compresi gli OTC prodotti speciali quali Radiofarmaci, Allergeni, Omeopatici, gas medicinali, prodotti biologici avanzati, prodotti salutistici, integratori alimentari e dietetici, biocidi e, al passo con i tempi, di HTA e Market Access e di Salute Digitale.

  • Cos’è l’AFI

    L’AFI, Associazione Farmaceutici dell’Industria, fondata nel 1960 è un'associazione che ha come finalità promozione di iniziative nel settore farmaceutico.
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  • Iscriversi ad AFI

    All'Associazione possono iscriversi tutti i laureati che svolgono attività e le aziende che operano nel settore farmaceutico, chimico, dietetico, alimentare, cosmetico e affini.
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  • Simposio AFI

    Il Simposio AFI è l’importante convegno che da oltre 60 anni coinvolge gli interlocutori del settore farmaceutico a livello internazionale, ed è per questo che si conferma di anno in anno un essenziale momento di incontro e di scambio tra i protagonisti della ricerca scientifica e le aziende.
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