Il Gruppo svolge un’attività di sviluppo tecnico-regolatorio e scientifico nell’ambito della regolamentazione, fabbricazione, controllo e distribuzione di Dispositivi Medici.

Il taglio del Gruppo è principalmente regolatorio, ma vengono approfonditi anche aspetti di qualità e di vigilanza sui molteplici aspetti che riguardano la categoria dei Dispositivi Medici a Base di Sostanze, che sono quelli su cui si focalizza il Gruppo.
Scopo del lavoro del Gruppo è anche quello di elaborare interpretazioni scientifiche sul mondo dei Dispositivi Medici a Base di Sostanze alla luce del nuovo Regolamento, in un periodo reso complicato dal protrarsi del periodo di transizione con la Direttiva.
Le riunioni del Gruppo sono un momento aggiornamento, di confronto e di condivisione delle esperienze e delle problematiche sulle novità tecnico/regolatorie da porre eventualmente in discussione con tutti gli attori presenti sullo scenario nazionale ed internazionale di una categoria merceologica in continua espansione e di velocissima trasformazione quali, ad esempio, Confindustria, AESGP, Medicine for Europe.
Obiettivo del gruppo è anche quello di far conoscere il punto di vista dei tecnici del settore alle Autorità Competenti e agli Organismi Notificati per ottenere chiarimenti e informazioni interpretative, ove possibile, attraverso la promozione di collaborativi momenti di incontro, in occasione di manifestazioni organizzate da AFI.
Ad oggi il Gruppo si compone di quasi duecento iscritti, che si riuniscono mensilmente con una partecipazione media agli incontri di circa trentacinque professionisti.
Ad ogni ripresa delle attività dopo la pausa estiva, il gruppo decide due argomenti sui quali focalizzarsi, elaborare ed approfondire le tematiche in interesse.
Per il periodo settembre 2022-luglio 2023, i due temi di studio sono: la Persona Responsabile della Conformità Regolatoria e la pubblicità sui dispositivi medici con un’attenzione speciale alle vendite on-line.