Nell’anno 2018 delle molecole appartenenti alla classe delle nitrosammine, classificate come probabili cancerogene e genotossiche per l’uomo, sono state rinvenute come impurità in una serie di medicinali, noti come “sartani”, destinati al controllo della pressione sanguigna. Successivamente tracce di nitrosamina sono state rilevate anche in alcuni farmaci a base di ranitidina.

Ciò ha portato ad un richiamo di numerosi prodotti e ad una revisione da parte di EMA (European Medicines Agency) sui requisiti di produzione di questi medicinali. Fin dal principio EMA ha infatti richiesto la revisione a tutti i Titolari AIC di medicinali contenenti API biologici e sintetizzati chimicamente di verificare che i processi di fabbricazione e confezionamento non producano impurezze da nitrosammine.
Sempre secondo infatti EMA i titolari di AIC "hanno la responsabilità di garantire che i loro prodotti siano fabbricati in conformità con le normative di riferimento. Di conseguenza, sono responsabili di assicurare che la qualità di ogni lotto del loro prodotto finito sia pienamente soddisfacente rispetto ai requisiti, compresi la qualità delle sostanze attive e degli altri componenti".
AFI ha quindi attivato un Gruppo di Lavoro da fine anno 2018 e, al fine di Aiutare le parti interessate a eseguire quanto richiesto e a stimolare la creatività collaborativa, la discussione ed il confronto, ha adottato una metodologia innovativa, un “forum di discussione” virtuale ospitato sul sito Aziendale dell’Associazione. Da allora il GdL, comprendente circa 100 colleghi provenienti da diverse realtà produttive (sia di API che finito) ha condiviso messaggi, domande, suggerimenti, documentazione e opinioni tra tutti i partecipanti. Le informazioni sono state distribuite in tempi rapidi, in modo da garantire qualità dei prodotti in primis, efficacia, efficienza e continuità del business.
Webinar dedicati e molto partecipati sono stati organizzati nell’aprile 2020 in piena pandemia da Covid 19, confermando l’assoluta validità della piattaforma virtuale, e nel settembre 2021 in collaborazione con il Gruppo AFI Affari Regolatori.
Indicazioni per evitare la presenza di impurezze di nitrosamina sono state quindi elaborate. Il GdL lavora per valutare tutte le conoscenze scientifiche disponibili sulla presenza di nitrosammine nei medicinali e condivide le azioni da intraprendere anche sulla base delle leggi e linee guida che periodicamente vengono rilasciate dalle Autorità Regolatorie.
In questo modo AFI continua a lavorare anche a stretto contatto con le Autorità Nazionali, per proteggere i pazienti e garantire l'adozione di misure efficaci per impedire la presenza di queste impurità nei medicinali.