Convalida dei metodi analitici
Redazione di protocollo e rapporto di convalida utilizzando le indicazioni di recenti monografie USP sulla trattazione dei dati ed organizzazione di una giornata di studio.
Controllo Qualità e Sviluppo Analitico
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Attività del Controllo Qualità
Discussione su tematiche specifiche di interesse per gli associati.
Il Gruppo di Studio
Il Gruppo di Studio si occupa delle problematiche scientifiche, regolatorie e gestionali del laboratorio analitico farmaceutico, dallo sviluppo analitico al controllo di qualità.
Il Gruppo di Studio si occupa delle problematiche scientifiche, regolatorie e gestionali del laboratorio analitico farmaceutico, dallo sviluppo analitico al controllo di qualità.
Ha preparato e prepara Linee Guida relative alle attività di pertinenza, organizza workshop e collabora con le università per la preparazione di lezioni relative alle attività proprie del controllo di qualità e dei suoi laboratori.
Sono frequenti le riunioni del gruppo per informare sugli aggiornamenti normativi e tecnico-scientifici e per attivare lavori di gruppo tesi a risolvere aspetti critici che compaiono nel lavoro quotidiano.
Coopera nella realizzazione di corsi e convegni.
Il Gruppo di Studio si è occupato di GMP del Controllo Qualità, convalida dei metodi analitici, analytical transfer, gestione dei risultati fuori specifica (OOS) e fuori tendenza (OOT), stabilità e stress testing, training del personale del Controllo Qualità, scadenza dei reattivi.
Referenti Gruppo di Studio
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Daniele Fraioli
Coordinatore Gruppo
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Sara Scotti
Vice-Coordinatore Gruppo
L'Area di appartenenza
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Area Qualità
Attraverso i Gruppi di Studio e le iniziative comuni, l'Area promuove la cultura della Qualità nei suoi aspetti teorici e pratici, favorendo lo scambio di conoscenze, informazioni ed opinioni tra i tecnici operanti nei Sistemi Qualità. Organizza workshop, convegni e corsi di formazione.