L’Associazione Farmaceutici dell’Industria (AFI), arrivata al quarantacinquesimo anno di vita associativa, continua a rivolgere una particolare attenzione all’interpretazione delle leggi, norme e linee guida che vengono emesse a livello internazionale (con particolare riferimento alle direttive europee) e nell’ambito nazionale per il corretto svolgimento delle attività di fabbricazione, controllo e distribuzione dei medicinali. La costante attività di alcuni Gruppi di Studio e di Commissioni AFI ha portato allo sviluppo di altri rilevanti e attuali documenti riguardanti temi di interesse sia tecnico sia regolatorio, nei quali si imbatte quotidianamente chi è impegnato nella risoluzione di problemi connessi al processo industriale.
Dopo l’ottimo riscontro del primo volume edito nel 2004, l’opera raccoglie queste nuove importanti Linee Guida con lo scopo di renderne partecipi tutti i tecnici, i funzionari e i professionisti che operano nelle aziende farmaceutiche o comunque nell’ambito del settore dei medicinali e prodotti affini. I file che riportano gli esempi significativi della modulistica predisposta dai gruppi di lavoro sono scaricabili dal sito web relativo, quindi eventualmente riadattabili alle specifiche esigenze di lavoro.
Gli argomenti trattati
- Buone Pratiche di Sviluppo Farmaceutico (BPSF)
- Qualificazione degli isolatori per la produzione ed il controllo di forme farmaceutiche sterili
- Simulazione del processo di produzione dei prodotti sterili ripartiti in asepsi (media fill)
- Convalida dei processi di sterilizzazione a calore umido
- Key Performance Indicator dei processi farmaceutici
- La documentazione di un contratto di fornitura per la fabbricazione presso terzi
- Linea guida per la qualificazione dei distributori di materie prime per uso farmaceutico
- La gestione dei reclami
– Linea guida per la Gestione dei reclami
– Gestione dei reclami per difetti di qualità.
Scheda tecnica
I Edizione
Formato 17 x 24
Brossura
Pag. 224
Dorso: 14 mm
Prezzo: 19,90 €
ISBN 88-481-1765-1