Questo Volume è il decimo della collana Buone Pratiche di Fabbricazione, opera che persegue lo scopo di fornire un rigoroso e aggiornamento professionale per tutti gli operatori dell’industria farmaceutica e dei settori affini (parafarmaceutico, dietetico, cosmetico).
Anche in questo volume vengono posti in evidenza temi riguardanti svariati settori e differenti fasi sia del ciclo sperimentale sia di quello produttivo del farmaco,con particolare riferimento a quelli di maggiore attualità: nell’area microbiologica si trattano i Monitoraggi Ambientali per i prodotti non sterili, oltre al Riempimento Asettico e al Controllo Microbiologico del processo di produzione; per la ricerca e sviluppo si interpretano le recenti linee guida sul concetto di Bioequivalenza; si esamina il nuovo Regolamento dei Biocidi e si applica l‘Analisi del Rischio a un processo di Terapie Avanzate; un adeguato spazio è finalmente dedicato al tema dei Gas Medicinali; in materia di Sicurezza ed Igiene Ambientale si analizzano in modo approfondito i rischi determinati dagli Allergeni nei confronti della salute dei lavoratori e in rapporto alla qualità del farmaco, mentre un altro capitolo valuta invece i rischi in rapporto a genere , età e provenienza geografica dei soggetti interessati.
Infine una trattazione delle responsabilità delle persone giuridiche e delle Società alla luce del D.Lgs. 231/01 e dalla sua interpretazione in giurisprundenza.
Gli argomenti trattati:

  1. Monitoraggi ambientali per prodotti non sterili: risultati del survey di AFI
  2. Gli allergeni: rischi per la salute dei lavoratori e per la qualità dei prodotti
  3. I gas medicinali nel mondo del farmaco
  4. Assurance: riempimento asettico e controlli microbiologici del processo di produzione
  5. Considerazioni pratiche sul regolamento biocidi 528/2012/EU
  6. L’analisi del rischio in un processo di terapie avanzate
  7. Valutazione degli studi di bioequivalenza alla luce delle recenti linee guida
  8. La responsabilità amministrativqa delle persone giuridiche e delle società – Orientamenti delle giurisprudenza sul D.Lgs 231/01
  9. La valutazione dei rischi nel settore farmaceutico in ottica di genere, d’età e di provenienza geografica

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Pag. 496 ISBN 978-88-481-2948-0 € 49.90