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  • Integrità della Supply Chain

    Esplorare tutte le attività critiche, dibatterne nei gruppi di studio e derivare materiale da presentare in eventi ad hoc e nella Sessione Supply Chain del Simposio AFI

  • Pharma 4.0

    Capire l’impatto della rivoluzione industriale 4.0 in ambito pharma, alla luce della veloce diffusione del concetto di “farmaco personalizzato” e degli impatti che questo concetto avrà nel prossimo futuro.

L'Area

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L’Area Supply Chain si pone come obiettivo l’ analisi di processi e attività che si svolgono all’interno della Supply Chain, al fine di identificare soluzioni innovative per efficienza (costi) ed efficacia (reattività verso i clienti) nel rispetto della normativa di riferimento.

Capire l’impatto della rivoluzione industriale 4.0 in ambito pharma, alla luce della veloce diffusione del concetto di “farmaco personalizzato” e degli impatti che questo concetto avrà nel prossimo futuro sui processi di trasformazione, sui sistemi informativi necessari a supportare detti processi, sul cambiamento culturale che verrà richiesto al manufacturing.

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La gestione della Supply Chain ha oggi un valore strategico per l’Azienda, in quanto, la complessità dei mercati, la numerosità e la delocalizzazione degli attori che operano al suo interno, la forte richiesta di “compliance” a standard qualitativi elevati (GMP/GDP) e l’esigenza di garantire il flusso del farmaco fino al punto di dispensazione rispettando criteri di efficienza ed efficacia possono garantire un vantaggio competitivo a quelle Aziende che saranno in grado di gestire questa complessità in maniera ottimale.

 

Tra gli standard da rispettare, quelli di maggior criticità sono quelli che permettono di poter garantire al paziente l’integrità del farmaco e che di fatto permettono di mettere l’Azienda al riparo da rischio di contraffazione, furti e successivo riciclaggio, ed altre manomissioni. Rif. Direttiva 62/2011 UE, DL 19/2/2014, Regolamento UE 2016/161

Il concetto di Integrità della Supply Chain è strettamente dipendente dal principio di integrità di tutti i dati che costituiscono  il componente “aggiunto” di ogni prodotto.  Rif. FDA Current expectations on Data Integrity,  EMA Data Integrity Guidance, GAMP CFR 21 Part 11

La Supply Chain è costituita da processi ed attività trasversali a molte funzioni aziendali; in considerazione di ciò le attività dell’Area Supply Chain richiedono e incoraggiano il confronto tra i vari attori della Supply Chain, sia interni all’azienda (Direttori Stabilimento, Produzione, QP/QA, Responsabili Acquisti, Sistemi Informativi) sia esterni all’Azienda ma coinvolti nell’Indotto (Fornitori, Terzisti, Distributori) ed ovviamente le autorità regolatorie di competenza.

 

Su quanto dibattuto all’interno dei gruppi di Studio appartenenti all’Area Supply viene promossa la  diffusione tra i soci tramite l’organizzazione di eventi specifici, o la partecipazione a seminari e simposi.

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Gruppi di Studio

  • Sistemi Informativi

    Partendo dal presupposto che il “dato” è uno dei componenti essenziali del farmaco, con la stessa dignità ed importanza di un principio attivo, il Gruppo di Studio intende focalizzare I propri lavori sulle modalità innovative di utilizzo e gestione dei dati che permettono di garantire la corretta produzione, distribuzione e dispensazione del farmaco.

  • Distribuzione

    Il Gruppo di Studio si occupa delle problematiche logistiche collegate alla distribuzione del farmaco. Segue l’evolversi della normativa europea e italiana di riferimento e, quando opportuno, collabora con altri Gruppi di Studio su tematiche di comune interesse.

Referenti Area

  • Cos’è l’AFI

    L’AFI, Associazione Farmaceutici dell’Industria, fondata nel 1960 è un'associazione che ha come finalità promozione di iniziative nel settore farmaceutico.
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  • Iscriversi ad AFI

    All'Associazione possono iscriversi tutti i laureati che svolgono attività e le aziende che operano nel settore farmaceutico, chimico, dietetico, alimentare, cosmetico e affini.
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  • 57° Simposio 2017

    Durante i tre giorni del 57° Simposio (Rimini 7-8-9 Giugno '17) sarà possibile assistere a Workshop, visitare gratuitamente l'Area Espositiva, prender parte alla Sessione Plenaria.
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