• Normativa e Metodologie nei Disegni Sperimentali

    Si affrontano e si discutono le normative vigenti o in sviluppo che impattano sulla organizzazione e sulla gestione delle sperimentazioni cliniche nei vari settori terapeutici.

  • Organizzazione di Giornate di Studio

    Stesura e pubblicazione di Linee Guida su specifiche tematiche inerenti le attività svolte in ambito operativo dagli associati.

Il Gruppo di Studio

Obiettivo del Gruppo Ricerche Cliniche è analizzare e discutere, con le Autorità Regolatorie e con le “Associazioni Cliniche”, le problematiche relative  all’organizzazione e alla gestione delle sperimentazioni cliniche collaborando allo sviluppo e al miglioramento delle normative e delle linee guida del settore.

 

Il Gruppo si occupa di sperimentazione clinica sotto tutti i suoi ambiti (normativa, disegni sperimentali, gestione operativa della sperimentazione, interazione con associazioni pazienti) coinvolgendo in modo appropriato gli altri gruppi di lavoro AFI che affrontano temi in settori specifici come terapie avanzate, dispositivi medici, integratori e nutraceutici, radiofarmaci. Il Gruppo si propone di analizzare e confrontare le normative locali e internazionali portando il suo contributo per migliorale attraverso un confronto con le Autorità preposte e con le Associazioni di Categoria (Farmindustria, FADOI,ASSOBIOTEC, ecc..). Al Gruppo partecipano professionisti che operano in Aziende Farmaceutiche/Dispositivi Medici, in CRO (Clinical Research Organization), in Comitati Etici, in Strutture Cliniche Pubbliche e Private, in Università. Agli incontri, inoltre, partecipano anche dirigenti di Autorità Regolatorie Nazionali o Regionali.

Le attività del Gruppo Sperimentazioni Cliniche si concretizzano nella realizzazione di giornate di studio o di pubblicazioni su specifiche tematiche, nella diffusione della conoscenza e dell’applicazione corretta delle Good Clinical Practice  e di tutte le normative tecniche e non che impattano nello sviluppo clinico di un farmaco/dispositivo/integratore o di un metodo/processo clinico.

 

Normativa e Metodologie nei Disegni Sperimentali:

All’interno di questa attività operano sottogruppi su specifiche tematiche quali: disegni sperimentali e metodologie statistiche, coinvolgimento dei pazienti nelle sperimentazioni cliniche, terapie avanzate, sperimentazione di fase I e di first-in-human, farmaci stupefacenti. In queste attività sono spesso coinvolti altri gruppi di studio AFI poiché molti argomenti sono di tipo multidisciplinare.

Referenti Gruppo di Studio

L'Area di appartenenza

  • Area Ricerca e Sviluppo & Clinica

    L'Area Ricerca e Sviluppo si occupa di formazione e di sviluppo delle conoscenze tecnico-scientifiche in tutti i settori della filiera del farmaco con particolare attenzione ai farmaci innovativi, sia di sintesi che biotecnologici, e ai medicinali per terapie avanzate.

  • Cos’è l’AFI

    L’AFI, Associazione Farmaceutici dell’Industria, fondata nel 1960 è un'associazione che ha come finalità promozione di iniziative nel settore farmaceutico.
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  • Iscriversi ad AFI

    All'Associazione possono iscriversi tutti i laureati che svolgono attività e le aziende che operano nel settore farmaceutico, chimico, dietetico, alimentare, cosmetico e affini.
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  • 57° Simposio 2017

    Durante i tre giorni del 57° Simposio (Rimini 7-8-9 Giugno '17) sarà possibile assistere a Workshop, visitare gratuitamente l'Area Espositiva, prender parte alla Sessione Plenaria.
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