• Aggiornamento continuo sui requisiti normativi

    Discutere eventuali aggiornamenti delle normative e discuterne il contenuto, elaborando anche commenti alle proposte da inviare alle Autorità competenti.

  • Redazione di documenti su aspetti tecnico scientifici o regolatori di interesse comune.

    Predisporre delle indicazioni operative da applicare nelle proprie realtà di lavoro mediante una condivisione delle proprie esperienze.

Il Gruppo di Studio

Il Gruppo intende perseguire l’obiettivo di condividere le problematiche di qualità nella produzione degli Investigational Medicinal Products in relazione alle normative vigenti ed anticipando, quando possibile, le novità regolatorie (nazionali, europee ed extraeuropee).

Il Gruppo di studio ha una funzione di confronto e collegamento fra coloro che si occupano delle attività inerenti al ciclo di vita degli Investigational Medicinal Products (IMP). Gli aspetti relativi all’applicazione delle normative GMP nelle fasi produttive (dalla produzione del principio attivo fino al confezionamento come richiesto dallo studio clinico) e quelli inerenti alla interfaccia GMP-GCP sono di particolare interesse per i partecipanti al Gruppo, in una prospettiva non solo nazionale od europea (Annex 13) ma anche extraeuropea (es. FDA), nella prospettiva di un moderno sistema di qualità farmaceutico per gli IMP. Un’altra missione è quello di sviluppare conoscenze e competenze per quanto riguarda la documentazione necessaria a dimostrare la qualità degli IMP e quindi la loro sicurezza negli studi clinici. L’interesse del Gruppo si estende inoltre alla valutazione delle tecnologie innovative che si stanno applicando sempre di più nel settore della produzione, ma anche in quello del confezionamento e del controllo della spedizione ai siti clinici del prodotto sperimentale allo scopo di garantirne la completa tracciabilità ed integrità  e quindi proteggere sempre meglio il paziente che partecipa agli studi clinici.

Referenti Gruppo di Studio

L'Area di appartenenza

  • Area Ricerca e Sviluppo & Clinica

    L'Area Ricerca e Sviluppo si occupa di formazione e di sviluppo delle conoscenze tecnico-scientifiche in tutti i settori della filiera del farmaco con particolare attenzione ai farmaci innovativi, sia di sintesi che biotecnologici, e ai medicinali per terapie avanzate.

  • Cos’è l’AFI

    L’AFI, Associazione Farmaceutici dell’Industria, fondata nel 1960 è un'associazione che ha come finalità promozione di iniziative nel settore farmaceutico.
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  • Iscriversi ad AFI

    All'Associazione possono iscriversi tutti i laureati che svolgono attività e le aziende che operano nel settore farmaceutico, chimico, dietetico, alimentare, cosmetico e affini.
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  • 57° Simposio 2017

    Durante i tre giorni del 57° Simposio (Rimini 7-8-9 Giugno '17) sarà possibile assistere a Workshop, visitare gratuitamente l'Area Espositiva, prender parte alla Sessione Plenaria.
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