In questa undicesima edizione i Gruppo di Studio dell’Associazione Farmaceutici dell’Industria trattano come sempre alcuni fra i temi più attuali nella catena di realizzazione dei medicinali.
Per il segmento produzione-qualità, vengono forniti i passi per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione; è trattata inoltre la convalida delle operazioni di pulizia degli impianti, con il caso di impianto farmaceutico che produce liquidi iniettabili. Un’altra monografia aiuta gli addetti alla pulizia di impianti e macchine farmacuetiche: come scegliere, caso per caso, i detergenti più adatti.
In tema di Igiene Ambientale e Sicurezza, appare invece un capitolo sulla PDE (Permitted Daily Exposure) dell’individuo che maneggia farmaci, con esame delle relative relazioni fra HSE (Health Safety Environment) e Quality Assurance. Un’altra monografia è sulle Sperimentazioni Cliniche e sul tema della Statistica applicata.
Infine si esaminano in dettaglio gli estratti allergenici (preparazione, standardizzazione e iter regolatorio)
INDICE GENERALE

  1. Suggerimenti e approccio per lo sviluppo di un ciclo di liofilizzazione
  2. La convalida delle operazioni di pulizia degli impianti : Cleaning Validation in un impianto per la manifattura di prodotti liquidi iniettabili; Detergenti per impianti e macchine i produzione farmaceutica – Criteri di scelta
  3. Gli allergeni: caratteristiche, preparazione, standardizzazione e aspetti regolatori per la diagnosi e il trattamento (immunoterapia) delle allergie
  4. La statistica nelle sperimentazioni cliniche – Aspetti introduttivi e dimensione del campione
  5. La PDE  e le relative interazioni tra EHS e QA nel settore chimico-farmaceutico

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