Gentile Socio, ti informiamo che il PIC/S ha pubblicato la Raccomandazione PI 058-1 – Interpretazione delle modifiche più significative apportate all’Allegato 1 relativo alla fabbricazione di prodotti sterili (2022), entrata in vigore il 28 ottobre 2026. Il documento è stato elaborato da esperti del Gruppo di lavoro congiunto PIC/S-EMA-OMS per l’attuazione (AIWG), istituito a seguito dell’entrata in vigore dell’Allegato 1 rivisto nell’agosto 2023. Ciò che rende questa pubblicazione particolarmente rilevante è la sua attenzione all’interpretazione delle modifiche chiave introdotte dall’Allegato 1, fornendo un importante riferimento per l’industria farmaceutica e le autorità regolatorie che operano per una comprensione e un’attuazione coerenti dei requisiti relativi alla produzione di prodotti sterili. La Raccomandazione è stata formalmente adottata da PIC/S, EMA e OMS e presentata a una selezione di parti interessate nel corso di un webinar informativo organizzato dall’EMA il 22 ottobre. Pur non raggiungendo una chiarezza assoluta su ogni punto, essa rappresenta comunque un ulteriore passo avanti verso l’importante obiettivo di armonizzare l’attuazione dell’Allegato 1.