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Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici approva nuovi documenti in previsione dell’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014
Di seguito è possibile scaricare la nota a firma del Presidente del Centro di coordinamento, dott. Carlo Petrini, relativa alla pubblicazione dei documenti in previsione dell'applicazione del Regolamento(UE) n. 536/2014 e consultabile al seguente link: https://www.aifa.gov.it/-/il-centro-di-coordinamento-nazionale-dei-comitati-etici-approva-nuovi-documenti-in-vista-dell-applicazione-del-regolamento-ue-n.-536/2014 I documenti approvati sono visionabili nella sezione documenti correlati al seguente link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici Scarica la circolareRead moreCollaborazione AFI-ASTM
AFI ha intrapreso una collaborazione con ASTM E55, che permetterà lo scambio di informazioni tecniche con questo importante organismo statunitense e la partecipazione alla elaborazione di norme tecniche. Sono stati già avviati contatti con il gruppo di studio di Microbiologia e sono in corso discussioni su altri temi. Al bottone sottostante è possibile scaricare laRead moreGruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Regolatorio – Guida per la redazione del par. 4. Informazioni sul prodotto Finito dell’allegato 2 del DM 10 agosto 2018 Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali
Il Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Regolatorio, nel corso delle attività svolte nell’anno 2020 ha realizzato un documento di guida per la redazione del par. 4. Informazioni sul prodotto Finito dell’allegato 2 del DM 10 agosto 2018 Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali emesso dal Ministero della Salute. LeRead moreTUMORI JOURNAL – LESSONS LEARNED FROM COVID-19 FOR CLINICAL RESEARCH OPERATIONS IN ITALY: WHAT WE HAVE LEARNED AND WHAT WE CAN APPLY IN THE FUTURE?
La rivista Tumori Journal ha pubblicato un articolo elaborato dalla Associazione Farmaceutici Industria (AFI), dalla Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI), dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dalla Società Italiana…
Read moreAUDIT CHECK-LIST – Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione
Il Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione, rende disponibile un documento che riguarda una Audit Check-List sviluppata sulla base di: “Norme di buona fabbricazione di integratori alimentari” del Novembre 2018, redatto dal Ministero della Salute Precedente lavoro del gruppo già pubblicato sul sito AFI ( HowtoDo /Commenti) redatto con loRead more
AFI – DOCUMENTO EMA – NITROSAMMINE E SARTANI
Aggiornamento 27.10.2020 Con il nuovo “piano di implementazione” EMA ha fornito una panoramica su come gli Enti Regolatori intendono attuare le raccomandazioni formulate per i sartani (inclusi EMA, NCA, EDQM, EC, ICH e i corrispondenti gruppi di lavoro)….
Read moreAFI – GDS – SSC. SPERIMENTAZIONE CLINICA NEL CAMPO DEGLI ALIMENTI
Il Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari – Sottogruppo Sperimentazione Clinica rende disponibile il documento”Sperimentazione clinica nel campo degli alimenti”, risultante dal lavoro degli ultimi mesi.
Read moreDocumenti Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione
Il Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione, rende disponibili due documenti risultanti dal lavoro degli ultimi mesi. Il primo documento contiene l’esame del documento del Ministero della Salute “Norme di buona fabbricazione di integratori alimentari” del novembre 2018, il cui scopo è quello di commentare alcune sezioni e di aggiungereRead moreAIFA – Gestione telematica della documentazione e delle istanze per l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime
La versione finale del comunicato “Attuazione della gestione telematica della documentazione e delle istanze per l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e dei relativi atti emessi, a partire al 15 settembre 2020”, unitamente ai relativi allegati…
Read moreDocumento “INDICAZIONI PER IL MONITORAGGIO DEGLI STUDI IN FASE DI TRANSIZIONE POST COVID” – AFI, GIDM, SIMeF
L’epidemia CoViD-19 ha imposto un blocco di tutte le attività di monitoraggio presso i centri clinici, con conseguente accumulo di numerosi dati da verificare e di altre attività legate alla gestione degli studi clinici non gestibili in remoto. Durante la…
Read moreDocumento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD – AFI / FADOI / GIDM / SIMeF
Fare tesoro dell’esperienza maturata durante l’emergenza CoViD-19 per far ripartire la ricerca in Italia con misure pratiche e facilmente realizzabili. Attraverso: il parere di un solo Comitato Etico, scelto per ogni protocollo tra quelli esistenti e valido…
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