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Progetto My e-leaflet 2.0 – Foglio Illustrativo Digitale | Leggi il Documento di Consensus
Siamo lieti di condividere il documento di consensus relativo al Progetto My e-leaflet 2.0, disponibile da quest'oggi sul sito AFI. L’iniziativa nasce da un approccio corale e multidisciplinare che ha visto il contributo attivo e integrato di tutti gli attori chiave del sistema salute - tra cui società scientifiche, farmacisti, medici, associazioni di pazienti eRead moreDocumento di proposta per la riforma e l’armonizzazione degli studi osservazionali non farmacologici
Gentile Socio, ti informiamo che il Documento di proposta per la riforma e l'armonizzazione degli studi osservazionali non farmacologici, predisposto dall'Italian Thyroid Cancer Observatory (ITCO) e dalla Fondazione RIDE2Med e sottoscritto dalla nostra Associazion, è stato inviato all'attenzione del Ministro della Salute e del Tavolo di lavoro in materia di ricerca clinica istituito dal Ministero. TiRead moreDocumento ADAFIS – Integratori alimentari, nuove linee guida per uniformare i controlli di qualità delle compresse
Un importante passo avanti per il settore degli integratori alimentari: sono state presentate nuove linee guida tecniche condivise e basate su evidenze scientifiche per uniformare i controlli di qualità delle compresse. Il documento è il risultato del lavoro di ADAFIS, il gruppo che riunisce rappresentanti di SITELF – Società Italiana di Tecnologia e Legislazione Farmaceutiche,Read moreProgetto CURa – Compassionate Use Reshape – Position Paper
Il progetto CURa (Compassionate Use Reshape) nasce dall’esigenza di analizzare e mappare le criticità riscontrate nella gestione dell’accesso alle terapie tramite uso terapeutico, con particolare attenzione agli scenari non contemplati dall’attuale normativa italiana. L’obiettivo è individuare gli elementi chiave per la definizione di una proposta normativa aggiornata, capace di integrare le nuove esigenze emerse nellaRead moreNotiziario ISS N38/9 Nuova pubblicazione dell’Istituto Superiore di Sanità
Il Servizio Comunicazione Scientifica segnala che è disponibile online il seguente fascicolo della newsletter istituzionale Notiziario dell’Istituto Superiore di Sanità Vol. 38, n. 9, 2025 Read moreAnnali dell’Istituto Superiore di Sanità Vol. 61, n. 3, 2025
Il Servizio Comunicazione Scientifica dell'ISS segnala che sono disponibile online gli Annali dell'Istituto Superiore di Sanità Vol. 61, n. 3, 2025Read moreNotiziario ISS N38/7-8 Nuova pubblicazione dell’Istituto Superiore di Sanità
Il Servizio Comunicazione Scientifica segnala che è disponibile online: Notiziario dell’Istituto Superiore di Sanità Vol. 38, n. 7-8, 2025: Le Infezioni Sessualmente Trasmesse: aggiornamento dei dati dei due Sistemi di sorveglianza sentinella attivi in Italia al 31 dicembre 2023Read moreNuova pubblicazione dell’Istituto Superiore di Sanità – Bollettino Epidemiologico Nazionale 6(1) 2025
Il Servizio Comunicazione Scientifica segnala che è disponibile online nella sezione Pubblicazioni il Bollettino epidemiologico nazionale Vol. 6, n. 1, 2025 GLI ARTICOLI Ricoveri ospedalieri potenzialmente evitabili per malattie acute durante la pandemia di COVID-19 in Italia Tracciabilità e vigilanza in caso di eventi e reazioni avverse gravi segnalate dalle Banche Tessuti italiane dalRead moreNotiziario ISS N38/5 Nuova pubblicazione dell’Istituto Superiore di Sanità
Il Servizio Comunicazione Scientifica segnala che è disponibile online il seguente fascicolo della newsletter istituzionale Notiziario dell’Istituto Superiore di Sanità Vol. 38, n. 5, 2025 Progetto EPICURO: prevenire il declino cognitivo Piani di Sicurezza dell’Acqua: esiti della prima edizione del Corso FAD per Team leader Progetto SIREN Inserto RarISS. Galeno, il medico-filosofo Read moreAnnali dell’Istituto Superiore di Sanità Vol. 61, n. 2, 2025
Il Servizio Comunicazione Scientifica dell'Istituto Superiore di Sanità segnala che è disponibile online / The Scientific Communication Unit of the Istituto Superiore di Sanità (National Institute of Health in Italy) announces the online availability of: Annali dell'Istituto Superiore di Sanità Vol. 61, n. 2, 2025 ORIGINAL ARTICLES AND REVIEWS EpiWEAT: a new digital assessmentRead moreChiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) da Radiofarmaci
Informiamo i soci che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un documento che fornisce chiarimenti sulla gestione, dal punto di vista regolatorio, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di Radiofarmaci, in funzione delle diverse situazioni di uso e/o autorizzazione di tali medicinali. Documenti correlati Chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversaRead moreModalità per le audizioni presso la Commissione Scientifico Economica del Farmaco (CSE) AIFA
Si informa che i soggetti che intendono richiedere un’audizione alla Commissione Scientifico-Economica del Farmaco (CSE) dell’AIFA potranno farlo seguendo le indicazioni riportate di seguito. Richieste di audizione aventi ad oggetto specifici farmaci/procedure in corso di valutazione presso la Commissione Le aziende farmaceutiche, titolari AIC di medicinali il cui iter di valutazione è in corso pressoRead moreAnnali dell’Istituto Superiore di Sanità Vol. 60, n. 4, 2024
Il Servizio Comunicazione Scientifica dell'Istituto Superiore di Sanità segnala che è disponibile online / The Scientific Communication Unit of the Istituto Superiore di Sanità (National Institute of Health in Italy) announces the online availability of: Annali dell'Istituto Superiore di Sanità Vol. 60, n. 4, 2024 COMMENTARIES The European legislation on the restriction onRead moreNovel Food Regulation: Critical Analysis – GDS Integratori Alimentari / Sottogruppo Novel Food Regulation (NFR)
Al bottone di seguito è possibile scaricare il documento “Novel Food Regulation: Critical Analysis" redatto dal Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari, Sottogruppo Novel Food Regulation (NFR). Scarica il documentoRead more
Beyond Traceability: l’evoluzione della serializzazione in Italia
AFI ha promosso, con il sostegno di Roche e con la collaborazione di IQVIA, il progetto “Beyond Traceability: l’evoluzione della serializzazione in Italia”. Il Gruppo di Lavoro del progetto, composto dai rappresentanti della filiera del farmaco italiana, ha avuto modo di analizzare le esperienze implementative della normativa europea sulla tracciabilità dei farmaci (direttiva Europea 2011/62/UERead moreManifesto per la Ricerca Clinica – Proposte per Sviluppo, Innovazione, Semplificazione e Qualità
AFI è tra i firmatari del documento "Manifesto per la Ricerca Clinica - Proposte per Sviluppo, Innovazione, Semplificazione e Qualità", promosso dalla Società Scientifica di Medicina Interna FADOI. Il testo ha raccolto l’adesione di 64 importanti Istituzioni coinvolte nella ricerca clinica nel nostro Paese (IRCCS, Istituti e Gruppi di Ricerca, Società Scientifiche, Fondazioni no profitRead moreLinea Guida per lo Sviluppo di un Integratore Alimentare – GDS Integratori Alimentari / Sottogruppo Formulazione
Al bottone di seguito è possibile scaricare la Linea Guida per lo sviluppo di un Integratore Alimentare, redatta dal gruppo di studio AFI Integratori Alimentari/Sottogruppo Formulazione Scarica la linea guidaRead moreICH GUIDELINE Q13 ON CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS
Al bottone di seguito è possibile scaricare la Linea Guida dell'ICH che entrerà in vigore il 10 luglio 2023 Scarica la linea guidaRead moreINFORMATIVA SULLA PROBLEMATICA DELLE CARENZE DEI MEDICINALI A MARGINE DELLE REPLICHE DEL MIN. SCHILLACI SULLE LINEE PROGRAMMATICHE IN XII COMMISSIONE CAMERA E 10a COMMISSIONE SENATO
Al bottone di seguito è possibile scaricare il comunicato ufficiale del Ministero della Salute "INFORMATIVA SULLA PROBLEMATICA DELLE CARENZE DEI MEDICINALI A MARGINE DELLE REPLICHE DEL MIN. SCHILLACI SULLE LINEE PROGRAMMATICHE IN XII COMMISSIONE CAMERA E 10a COMMISSIONE SENATO" Nel comunicato è citata anche AFI per il tavolo AIFA a cui partecipiamo con Farmindustria edRead moreUCRAINA – Richiesta disponibilità donazione farmaci
Segnaliamo di seguito la nota del Dipartimento della Protezione Civile - Funzione Volontariato "In riferimento alla nota situazione in Ucraina, per far fronte alle necessità derivanti dal conflitto in corso, connesse in particolare all'emergenza sanitaria, su indicazione della Commissione Europea, si rende necessario reperire il maggior quantitativo di farmaci disponibili, con specifico ed esclusivo riferimentoRead moreIl Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici approva nuovi documenti in previsione dell’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014
Di seguito è possibile scaricare la nota a firma del Presidente del Centro di coordinamento, dott. Carlo Petrini, relativa alla pubblicazione dei documenti in previsione dell'applicazione del Regolamento(UE) n. 536/2014 e consultabile al seguente link: https://www.aifa.gov.it/-/il-centro-di-coordinamento-nazionale-dei-comitati-etici-approva-nuovi-documenti-in-vista-dell-applicazione-del-regolamento-ue-n.-536/2014 I documenti approvati sono visionabili nella sezione documenti correlati al seguente link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici Scarica la circolareRead moreCollaborazione AFI-ASTM
AFI ha intrapreso una collaborazione con ASTM E55, che permetterà lo scambio di informazioni tecniche con questo importante organismo statunitense e la partecipazione alla elaborazione di norme tecniche. Sono stati già avviati contatti con il gruppo di studio di Microbiologia e sono in corso discussioni su altri temi. Al bottone sottostante è possibile scaricare laRead moreGruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Regolatorio – Guida per la redazione del par. 4. Informazioni sul prodotto Finito dell’allegato 2 del DM 10 agosto 2018 Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali
Il Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Regolatorio, nel corso delle attività svolte nell’anno 2020 ha realizzato un documento di guida per la redazione del par. 4. Informazioni sul prodotto Finito dell’allegato 2 del DM 10 agosto 2018 Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali emesso dal Ministero della Salute. LeRead moreTUMORI JOURNAL – LESSONS LEARNED FROM COVID-19 FOR CLINICAL RESEARCH OPERATIONS IN ITALY: WHAT WE HAVE LEARNED AND WHAT WE CAN APPLY IN THE FUTURE?
La rivista Tumori Journal ha pubblicato un articolo elaborato dalla Associazione Farmaceutici Industria (AFI), dalla Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI), dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dalla Società Italiana…
Read moreAUDIT CHECK-LIST – Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione
Il Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione, rende disponibile un documento che riguarda una Audit Check-List sviluppata sulla base di: “Norme di buona fabbricazione di integratori alimentari” del Novembre 2018, redatto dal Ministero della Salute Precedente lavoro del gruppo già pubblicato sul sito AFI ( HowtoDo /Commenti) redatto con loRead moreAFI – DOCUMENTO EMA – NITROSAMMINE E SARTANI
Aggiornamento 27.10.2020 Con il nuovo “piano di implementazione” EMA ha fornito una panoramica su come gli Enti Regolatori intendono attuare le raccomandazioni formulate per i sartani (inclusi EMA, NCA, EDQM, EC, ICH e i corrispondenti gruppi di lavoro)….
Read moreAFI – GDS – SSC. SPERIMENTAZIONE CLINICA NEL CAMPO DEGLI ALIMENTI
Il Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari – Sottogruppo Sperimentazione Clinica rende disponibile il documento”Sperimentazione clinica nel campo degli alimenti”, risultante dal lavoro degli ultimi mesi.
Read moreDocumenti Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione
Il Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione, rende disponibili due documenti risultanti dal lavoro degli ultimi mesi. Il primo documento contiene l’esame del documento del Ministero della Salute “Norme di buona fabbricazione di integratori alimentari” del novembre 2018, il cui scopo è quello di commentare alcune sezioni e di aggiungereRead moreAIFA – Gestione telematica della documentazione e delle istanze per l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime
La versione finale del comunicato “Attuazione della gestione telematica della documentazione e delle istanze per l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e dei relativi atti emessi, a partire al 15 settembre 2020”, unitamente ai relativi allegati…
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