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Aggiornamento AIFA su: “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”
L’AIFA rende disponibile per consultazione pubblica il documento: “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”. La consultazione sarà aperta da mercoledì 12 marzo 2025 fino alle ore 18:00 del 22 marzo 2025. Nella pagina dedicata verranno pubblicati i documenti pervenuti, in conformità alla normativaRead moreDECRETO LEGISLATIVO 6 febbraio 2025, n. 10
È stato pubblicato in Gazzetta ufficiale il Decreto Legislativo N. 10 del 6 Febbraio 2025. I punti essenziali del Decreto Legislativo sono i seguenti: a. Continuità nella fornitura dei farmaci I lotti di tutti i farmaci (A, compresa H, C e SOP/OTC) rilasciati fino all’8 febbraio 2025 potranno essere immessi in commercio con l’attualeRead morePatrocinio AFI – Corso GIDM: “GCP (ICH E6) R3. Dalla teoria alla pratica”
Caro Socio, ti informiamo che il prossimo 28 marzo, presso l' Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" di Napoli si terrà il corso: "GCP (ICH E6) R3. Dalla teoria alla pratica" organizzato da GIDM insieme al tavolo permanente dei Quality Assurance e in collaborazione con l'ufficio ispettivo AIFA. L'evento, patrocinato da AFI, mira ad aggiornare tuttoRead moreChiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) da Radiofarmaci
Informiamo i soci che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un documento che fornisce chiarimenti sulla gestione, dal punto di vista regolatorio, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di Radiofarmaci, in funzione delle diverse situazioni di uso e/o autorizzazione di tali medicinali. Documenti correlati Chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversaRead moreModalità per le audizioni presso la Commissione Scientifico Economica del Farmaco (CSE) AIFA
Si informa che i soggetti che intendono richiedere un’audizione alla Commissione Scientifico-Economica del Farmaco (CSE) dell’AIFA potranno farlo seguendo le indicazioni riportate di seguito. Richieste di audizione aventi ad oggetto specifici farmaci/procedure in corso di valutazione presso la Commissione Le aziende farmaceutiche, titolari AIC di medicinali il cui iter di valutazione è in corso pressoRead moreDeterminazione DTS/124/2024 sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174
Si informano gli Associati che, in data 24/12/2024, è stata pubblicata sul sito istituzionale AIFA la Determinazione DTS/124/2024 sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174. Gli effetti della Determinazione decorrono, in base a quanto previsto dall’Articolo 2 comma 2 della stessa, dal giorno successivo allaRead moreGMPAPI: pubblicato sul sito di AIFA il comunicato “Elezione del domicilio digitale”
Si informano gli Associati che, in data 10/12/2024, è stato pubblicato sul sito istituzionale AIFA, il comunicato relativo alla procedura per l’elezione del domicilio digitale. In previsione del prossimo avvio in esercizio del nuovo Workflow dell’Ufficio GMP Materie Prime, previsto nel corso del 2025, è necessario che le aziende – che non vi abbiano ancoraRead moreAnnali dell’Istituto Superiore di Sanità Vol. 60, n. 4, 2024
Il Servizio Comunicazione Scientifica dell'Istituto Superiore di Sanità segnala che è disponibile online / The Scientific Communication Unit of the Istituto Superiore di Sanità (National Institute of Health in Italy) announces the online availability of: Annali dell'Istituto Superiore di Sanità Vol. 60, n. 4, 2024 COMMENTARIES The European legislation on the restriction onRead moreDecreto Anticontraffazione – La posizione ufficiale di AFI
Il Presidente AFI, in un'intervista a Il Sole 24 Ore, specifica la posizione ufficiale di AFI riguardo al Decreto Legislativo del 30 agosto che sancisce il recepimento del Regolamento Europeo (UE) 2016/161 e del Regolamento Delegato UE 2016/16. «Così come scritto questo decreto non è applicabile» sottolinea Giorgio Bruno, «Innanzitutto, all’articolo 2 dello schema siRead moreWORLD PATIENT SAFETY DAY 2024 – Comunicato Congiunto delle Società Scientifiche AFI, SIARV, SIF, SIFO, SIMeF e gruppo Italiano ISoP
Comunicato Congiunto delle Società Scientifiche Associazione Farmaceutici Industria (AFI), Società Italiana Attività Regolatorie, Accesso, Farmacovigilanza (SIARV), Società Italiana di Farmacologia (SIF), Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici (SIFO) e Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMEF), ed il gruppo Italiano dell’International Society of Pharmacovigilance (ISoP) in occasione del World Patient Safety Day -Read moreREGISTRAZIONE DEL WEBINAR DI PRESENTAZIONE – EVENTO AFI – PDA ANNEX 1 – FIRENZE
Si è tenuto venerdì 6 settembre il Webinar di Presentazione dell'Evento AFI - PDA Italy Chapter su Annex 1, che si terrà a Firenze il 18 e 19 settembre. ISCRVITI ALL'EVENTO IN PRESENZA DI FIRENZE Read moreFilippo Trionfera introduce l’evento AFI-PDA di Firenze
Si terrà il 18 e 19 Settembre l’evento organizzato da AFI e PDA Italy Chapter su Annex 1 con l’obiettivo di analizzare quanto è stato fatto finora dalle Aziende Farmaceutiche per adeguarsi ai nuovi requisiti. Guarda il video introduttivo di Filippo Trionfera - PDA Italy Chapter President Elect. SCARICA IL PROGRAMMA ED ISCRIVITI SUBITORead moreDECRETO LEGISLATIVO – RECEPIMENTO DEL REGOLAMENTO EUROPEO (UE) 2016/161 E DEL REGOLAMENTO DELEGATO UE 2016/16
Il Consiglio dei Ministri, in data odierna, ha disposto il decreto che sancisce il recepimento della Direttiva Europea 2011/62/UE e del Regolamento Delegato UE 2016/161. Si tratta di un cambiamento epocale, in quanto il sistema dei bollini viene superato, implementando il nuovo sistema di tracciabilità basato sul datamatrix. LEGGI IL TESTO DEL DECRETORead moreGiorgio Bruno introduce l’evento AFI-PDA di Firenze
Si terrà il 18 e 19 Settembre l’evento organizzato da AFI e PDA Italy Chapter su Annex 1 con l’obiettivo di analizzare quanto è stato fatto finora dalle Aziende Farmaceutiche per adeguarsi ai nuovi requisiti. Guarda il video introduttivo del Presidente AFI Giorgio Bruno. SCARICA IL PROGRAMMA ED ISCRIVITI SUBITORead more
Istituzione Premio Alessandro Rigamonti
Per onorare la memoria del Prof. Alessandro Rigamonti, il Direttivo di AFI ha deciso di istituire il Premio Alessandro Rigamonti. Il bando prevede il conferimento di 10 premi del valore di Euro 5.000,00, da destinare a giovani ricercatori, universitari o afferenti ad altri enti di ricerca pubblici, con età inferiore ai 30 anni, che presentinoRead moreNovel Food Regulation: Critical Analysis – GDS Integratori Alimentari / Sottogruppo Novel Food Regulation (NFR)
Al bottone di seguito è possibile scaricare il documento “Novel Food Regulation: Critical Analysis" redatto dal Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari, Sottogruppo Novel Food Regulation (NFR). Scarica il documentoRead moreEuropean Industrial Pharmacists meeting in Rome
Al bottone di seguito è possibile scaricare l’articolo del Presidente EIPG Piero Iamartino sull’incontro avvenuto a Roma lo scorso 19-20-21 Aprile. Scarica l'articoloRead moreDocumento di Questions & Answers relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime
Al bottone di seguito è possibile scaricare un aggiornamento del documento di Q&A di AIFA per gli API. Q&A di AIFA per gli APIRead moreELEZIONE DELLE CARICHE SOCIETARIE PER IL TRIENNIO 2024/2027. GIORGIO BRUNO RICONFERMATO ALLA GUIDA DELL’ASSOCIAZIONE
Sono state elette le nuove Cariche Societarie di AFI (Associazione Farmaceutici Industria) per il triennio 2024-2027. Il Consiglio Direttivo ha approvato all’unanimità le seguenti cariche: Giorgio Bruno – Presidente Paola Minghetti - Vice Presidente Alessandro Regola - Vice Presidente Piero Iamartino - Segretario Giovanni Boccardi – Segretario supplente Massimiliano Del Frate – Tesoriere Giorgio BrunoRead moreLEGGE 21 FEBBRAIO 2024, NR. 15
In relazione alla serializzazione è stata pubblicata in GU la legge 15 del 21 Febbraio 2024 che delega al Governo il recepimento di diverse direttive Europee. Nell' art. 6 è contenuto il recepimento della normativa sulla serializzazione per cui dovranno essere emessi Decreti Legislativi di recepimento. LEGGE 21 FEBBRAIO 2024, NR. 15Read moreSCOMPARSA DEL PROF. ALESSANDRO RIGAMONTI
È con profonda tristezza che vi annunciamo che il professor Alessandro Rigamonti ieri ci ha lasciato. Ha accompagnato la crescita dell’industria farmaceutica italiana formando generazioni di professionisti attraverso l’Associazione che ha fondato e presieduto per più di sessant’anni. Lo ricordiamo con gratitudine per l’aiuto che ha dato a ciascuno di noi supportandoci nel nostro percorsoRead moreRegolamento recante modifiche al regolamento sull’organizzazione e sul funzionamento dell’AIFA. Decreto del Ministero della Salute pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 11 del 15-01-2024
Questi documenti sono riservati ai Soci AFI. Se sei Socio, compila il box qui sotto con i tuoi dati di accesso. Se non sei Socio, clicca qui per iscriverti Scarica il Decreto Ministero Salute n.3 GU 15-1-2024Read moreProgetto FARO
Il Progetto FARO nasce con l’intento di diventare un punto di riferimento per la filiera Life Science, settore molto prolifico in particolar modo in Lombardia, tra le prime regioni farmaceutiche in Europa. Questo settore, però, presenta delle grosse criticità…
Read moreBeyond Traceability: l’evoluzione della serializzazione in Italia
AFI ha promosso, con il sostegno di Roche e con la collaborazione di IQVIA, il progetto “Beyond Traceability: l’evoluzione della serializzazione in Italia”. Il Gruppo di Lavoro del progetto, composto dai rappresentanti della filiera del farmaco italiana, ha avuto modo di analizzare le esperienze implementative della normativa europea sulla tracciabilità dei farmaci (direttiva Europea 2011/62/UERead moreAFI @ CPhI 2023 Barcellona
È stata una tre giorni davvero intensa e proficua per la delegazione di AFI al CPhi 2023 a Barcellona, un vero e proprio "viaggio al centro del Pharma". Abbiamo avuto il piacere di incontrare molte persone e creare link in vista del Simposio AFI 2024, che sarà dedicato ai temi di innovazione, ricerca e sostenibilità.Read moreManifesto per la Ricerca Clinica – Proposte per Sviluppo, Innovazione, Semplificazione e Qualità
AFI è tra i firmatari del documento "Manifesto per la Ricerca Clinica - Proposte per Sviluppo, Innovazione, Semplificazione e Qualità", promosso dalla Società Scientifica di Medicina Interna FADOI. Il testo ha raccolto l’adesione di 64 importanti Istituzioni coinvolte nella ricerca clinica nel nostro Paese (IRCCS, Istituti e Gruppi di Ricerca, Società Scientifiche, Fondazioni no profitRead moreLinea Guida per lo Sviluppo di un Integratore Alimentare – GDS Integratori Alimentari / Sottogruppo Formulazione
Al bottone di seguito è possibile scaricare la Linea Guida per lo sviluppo di un Integratore Alimentare, redatta dal gruppo di studio AFI Integratori Alimentari/Sottogruppo Formulazione Scarica la linea guidaRead moreIL PRESIDENTE AFI GIORGIO BRUNO AL MASTER DAY – UNIVERSITÀ DI PAVIA
Il Presidente AFI, Dr. Giorgio Bruno, ha partecipato come relatore al primo Master Day dell’Università di Pavia. Oltre 700 persone hanno partecipato all’evento in plenaria in Aula Magna, approfondito l’offerta post-laurea e le principali sfide della conoscenza e del mercato del lavoro nei 12 talks a tema (Medico-Sanitario, Farmaceutico, Economico-Sociale-Giuridico, Scientifico-Tecnologico e Umanistico), arricchiti dalleRead moreSCOMPARSA DOTTOR BRUNO SCARPA
Apprendiamo con profondo cordoglio la notizia della prematura scomparsa del Dottor Bruno Scarpa, per molti anni direttore dell’Ufficio IV DGSAN del Ministero della Salute. Persona che si è sempre contraddistinta per la sua professionalità e il suo attaccamento…
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