Il gruppo di studio si dedica a commentare, approfondire e sviluppare argomenti riguardanti le attività di convalida in ambito farmaceutico in senso generale, dalla convalida di processo (“process performance qualification”), alla qualifica di apparecchiature, impianti e locali, alla convalida della pulizia. Esulano dalle attività del gruppo Convalide gli aspetti relativi alla convalida dei metodi analitici.

Il gruppo di studio si prefigge di:
- preparare articoli che vengano pubblicati su NCF, sul libro NBF emesso in occasione del Simposio annuale o su riviste specializzate. Tali lavori si configurano spesso come “white paper”, cioè articoli redatti da professionisti esperti in materia che trasmettono ai colleghi di settore informazioni o soluzioni tecnicamente valide da rappresentare un punto di riferimento;
- organizzare giornate di studio su argomenti di pertinenza;
- collaborare con le Università, facendo presentazioni a corsi o master;
- collaborare con altri gruppi di studio dell’Associazione;
- collaborare alla realizzazione di corsi e convegni e del Simposio annuale.
Le attività del gruppo di studio si realizzano attraverso riunioni “plenarie”, a cui possono partecipare tutti gli iscritti al gruppo di studio e attraverso attivazione di sottogruppi di lavoro. Nelle prime si discutono argomenti tecnici e scientifici inerenti alle attività di convalida e si propongono nuove idee tese al raggiungimento degli scopi sopra menzionati. La realizzazione pratica di queste proposte viene solitamente affidata a sottogruppi di studio, ai quali partecipano colleghi che hanno conoscenza specifica degli argomenti trattati. È auspicabile la creazione di sottogruppi multidisciplinari che coinvolgano altri gruppi di studio dell’Associazione.
Segue una breve descrizione dei sottogruppi e delle loro attività.
1) Sottogruppo Topici (coordinatore Marco Adami)
Scopo: redigere un White Paper (WP) relativo alle attività di convalida richieste per forme semi-solide ad uso topico in accordo con le richieste regolatorie di oggi.
Risultati raggiunti: il WP, intitolato “Process validation of semisolid forms for cutaneous application: elements to be considered for an enhanced approach” è stato inviato all’Editore Tecniche Nuove per la pubblicazione nel Volume XV di Buone Pratiche di Fabbricazione, che sarà presentato al Simposio AFI di Giugno 2023. Il sottogruppo prenderà in esame la possibilità di trasformare il WP in un articolo da pubblicare in una rivista.
2) Sottogruppo Linee guida sulla convalida di processo (coordinatrice Claudia Bianchi Carnevale)
Scopo: confrontare le più importanti linee guida disponibili sulla convalida di processo, rilevando caratteristiche in comune, differenze e peculiarità con l’obiettivo di redigere un WP.
Risultati raggiunti: il WP, intitolato “Process Validation guidelines comparison Part I: EMA & Annex 15 versus FDA” è stato inviato all’Editore Tecniche Nuove per la pubblicazione nel Volume XV di Buone Pratiche di Fabbricazione, che sarà presentato al Simposio AFI di Giugno 2023. In questa prima parte sono state confrontate la linea guida FDA, la linea guida EMA e l’Annex 15. Il sottogruppo intende continuare il lavoro estendendo il confronto a linee guida di altre Agenzie regolatorie.
3) Sottogruppo Contenimento (coordinatore Fabio Geremia)
Scopo: realizzare un WP sui sistemi di contenimento utilizzati nell’industria farmaceutica e, in collaborazione col Gruppo di Studio Produzione, preparare una presentazione per il Simposio 2023.
Risultati raggiunti: l’abstract del lavoro “Applicazione dell’Annex 1 per i prodotti altamente pericolosi” è stato inviato al comitato organizzatore del Simposio. Il lavoro verrà presentato nella sessione congiunta Qualità e Produzione, relatori saranno Giovanni La Grasta e Fabio Geremia.
4) Intergruppo Produzione IMP e Convalide (coordinatori Luciano Gambini e Marco Adami)
Scopo: condividere le competenze che si trovano all’interno dei gruppi di studio IMP e Convalide per arrivare alla stesura di un documento che dia delle indicazioni su come affrontare la convalida di processo per la fabbricazione dei prodotti sperimentali,
Questo gruppo di studio inizierà le attività entro 2°-3° trimestre 2023.
Altre attività
Collaborazione con ASTM per il processo liofilizzazione (referente per AFI Marco Adami)
Scopo: collaborare con il sottogruppo ASTM E55.05 Lyophilization per la revisione e/o redazione di standard relativi al processo di liofilizzazione.
Risultati raggiunti: è stato creato un sottogruppo di esperti di liofilizzazione e sono stati inviati commenti al lavoro ASTM intitolato Standard Practice for Lyophilization Process Validation: Part 1.