Il Gruppo di Studio (GdS) sui parenterali si prefigge lo scopo di discutere tematiche inerenti alla produzione di preparazioni parenterali e di proporre soluzioni in compliance con le norme tecniche. Lo scambio di opinioni, esperienze e di conoscenze scientifiche tra gli iscritti al GdS permette il raggiungimento di questi obiettivi.
Inoltre, la formazione di sottogruppi, a cui afferiscono iscritti con competenze specifiche, permette di discutere aspetti peculiari di questo settore. La condivisione di informazioni avviene anche tramite l’organizzazione di giornate di studio, talvolta in collaborazione con altri gruppi di studio dell’AFI o con altri professionisti del settore.
Attualmente il GdS si è articolato in un sottogruppo “Process map for a lyophilized product” (coordinatori Marco Adami e Francesca Selmin) che si sta occupando della redazione di un “White paper” che descriva, per ognuna delle operazioni unitarie del processo di liofilizzazione, le variabili di input legate a materiali e processo e le variabili di output (CQA). La prima parte del lavoro, intitolata “Process Map for a Lyophilized Product”, è stata inviata all’Editore Tecniche Nuove per la pubblicazione nel Volume XV di Buone Pratiche di Fabbricazione, che sarà presentato al Simposio AFI di Giugno 2023. In questa prima parte sono state incluse le operazioni unitarie da dispensing a carico del liostato. Il sottogruppo continuerà il lavoro occupandosi delle successive operazioni unitarie.
Inoltre, è stata avviata una collaborazione con con il sottogruppo ASTM E55.05 Lyophilization (referente per AFI Marco Adami) per la revisione e/o redazione di standard relativi al processo di liofilizzazione. In questo ambito, il sottogruppo di esperti di liofilizzazione ha inviato dei commenti al lavoro ASTM intitolato Standard Practice for Lyophilization Process Validation: Part 1.