Gruppo EDPM 2010 - Intervento al Simposio AFI


> Dettaglio

INCONTRO DI LUGLIO

LA DATA FISSATA PER L'INCONTRO DI LUGLIO E' IL 7 ALLE ORE 14,30 SEDE AFI DI MILANO.

Verbale riunione 02.07.2010 - Prossima riunione 01.10.2010 ore 10.00 - 13.00

1. Novità normative in ambito GMP (AIFA, EMEA, ICH, FDA, PIC/S, altro)

2.1 Notizie dalle aziende relative a ispezioni GMP (AIFA, FDA, altro)

2.2 Sessione Domande & Risposte (se il tempo a disposizione lo permette)

Verbale riunione del 4 maggio

Presenti: Bruno, Pozzi, Gabrieli, Merlo, Ponti, Lardini, Mercuri, Ferrari (Paiotti), Platini, De Angelis, Fioni, Panzeri, Dognini, Ceva, Pedoto, Pontello (Colombo), Moretti, Sironi, Mella, Di Domenico, Banfi, Mazzocchi, Barbini, Nembri, Martignoni, Custode, Fabbiani, Gagliano,Innocenti,Mantovani, Selvaggini,Pizzorni (Voizzini), Mainardi, Treroi.

Modifiche al DPR 309/90 (vedi allegato TS10006P)
La normativa ha portato alla eliminazione del buono d\'acquisto per le specilaità in tabell II.gruppo D e E. Tutto il resto è rimasto invariato.
Il gruppo formalizzerà una richiesta di chiarimenti in relazione allo scarico a registro del medicinale ( si propone di utilizzare il buono di acquisto).
Inoltre si raccomanda di verifcare sempre, prima di inviare la merce, che il ricevente abbia regolare autorizzazione.

Modifiche non essenziali
Non ci sono sostanziali novità. Il dr. Massimi ha ricevuto da Farmindustria una proposta di documento su cui aprire la discussione. Il documento ha riintrodotto il concetto di "sostituzione di una attrezzatura con una equivalente avente lo stesso scopo" che il dr. Massimi non aveva incluso nel suo documento iniziale.
Si ritiene che sulle modifiche ai magazzini ed ai laboratori ci sia una "accettazione" del principio non così sul resto (dal dispensing al confezionamento secondario).

Legge 26 febbraio 2010,n 25
Solo per ricordare che all\'articolo 6 comma 4, si è prorogata al 1 gennaio 2012 la deroga dall\'obbligo di presentazione del certificato GMP per le materie prime utilizzate nella produzione di medicinali.
Si informa inoltre il gruppo che la dr.ssa Elena Giovani ha sssunto la responsabilità delle Ispezioni Materie Prime.

50° Simposio AFI
Si è ripercorsoil programma del Simposio sottolineando le sessioni di maggior interesse per le QP ed auspicando una massiccia partecipazione da parte delle QP-

4° Incontro Persone Qualificate
Il gruppo ha espresso alcune idee sui temi da trattre che Bruno esaminerà congiuntamente con Serino e il Comitato Organizzatore per arrivare a proporre una bozza da sottoporre alla approvazione del prossimo Consiglio AFI del 20 maggio p.v.
Chi avesse ulteriori proposte è pregato di farle conoscere a Giorgio Bruno.

Varie
Si sono ascoltati alcunio colleghi che hanno portato recenti esperienze di Ispezioni da parte di AIFA. Si sono inoltre segnalati ancora ritardi nell\'emissione del Decreto Autorizzativo. anche di più di 6 mesi (nonostante l\'ispezione sia stata positiva).

 

RIUNIONE DEL 30 APRILE


.
Molti degli argomenti riferiti alla convalida delle attività di pulizia sono pronti o quasi pronti.
Alcuni capitoli sono già stati inseriti insieme al verbale, altri seguiranno a breve.
La prossima riunione è stata indetta per il 2 luglio alle 14.00 sempre nella sede dell'AFI.


> Dettaglio

Preparati per sperimentazioni cliniche
SI COMUNICA CHE IL GRUPPO DI STUDIO SI RIUNIRA' IL GIORNO 25 MAGGIO 2010 ALLE h. 10.00 NELLA SEDE AFI DI V.LE RANZONI, 1 20149 MILANO.
> Dettaglio

Incontro Congiunto GMP-GCP-Clinical Trial
Il giorno 21 Aprile Luciano Gambini, Lorenzo Cottini e Guido Fedele si sono incontrati per stendere il programma di una giornata da tenersi nella sede AFI il giorno 24 Maggio dalle ore 10.00 con il seguente ordine del giorno:
Mattina:
-       Farmaco sperimentale:
      1)     farmaco scaduto
       2)     decreto CTA: classificazione IMPe non IMP e sottoclassificazioni: quali applicazioni e quali problemi a 2 anni di distanza
Pomeriggio:
-       Decreto CTA: emendamenti sostanziali e non: quail problemi pratici a 2 anni di distanza
-       Decreto CRO: applicazione e problematiche riscontrate ad 1 anno di distanza (viste da Sponsor e CRO)
-       No profit: problematiche nell’applicazione del decreto del 2004 e successivi dal punto di vista di PI, CRO e finanziatori
Varie ed eventuali (situazione su normativa privacy ecc)
 
Gli interessati saranno avvisati via eMail per richiedere loro conferma di partecipazione.


> Dettaglio

Convocazione riunione gruppo QP area nord

E' indetta una riunione per il giorno 4 maggio 2010  alle ore 17:00  presso la sede AFi di viale Ranzoni 1, Milano.
L'ordine del giorno è il seguente:   

• Stupefacenti: legge 38 del 15 marzo 2010
• Modifiche non essenziali : stato dell'arte
• Proroga deroga obbligo certificato: legge 25/2010
• 50° Simposio AFI - Rimini 9-10-11 giugno
• 4° Incontro Nazionale Persone Qualificate
• Varie ed eventuali

Riunione 19 Marzo 2010
Il G.d.S. ha completato la messa a punto della Sessione sulla "tracciabilità e anticontraffazione del farmaco" che avrà luogo Giovedi 10 Giugno nel corso del simposio di Rimini.
Le attività di coordinamento ed integrazione delle differenti relazioni saranno seguite diretrtamente da A.Bartolini e P.Iamartino.
Si decide che dalla prossima riunione si inizierà ad affrontare un altro argomento, ed esattamente la "Balanced Score Card della Supply Chain", tematica sulla quale in occasione del Simposio dello scorso anno si era rilevato un notevole interesse da parte di molti colleghi.
La data della prossima riunione sarà tempestivamente comunicata. 
Chi fosse interessato a partecipare, anche se non ancora appartenente al G.d.S. Supply Chain, è pregato di comunicare con alberto.bartolini@afiscientifica.it

> Dettaglio

RIUNIONE GRUPPO MICROBIOLOGIA
SI COMUNICA CHE IL GRUPPO DI STUDIO MICROBIOLOGIA  NON SI RIUNIRA' PIU' IL GIORNO 9LUGLIO  2010 h. 14.30  COME PRECEDENTEMENTE COMUNICATO CAUSA SCIOPERO MEZZI DI TRASPOSTO.
> Dettaglio

Incontro su QbD e PAT
Il prossimo 18 marzo dalle ore 10.30 alle ore 15.30 presso la sede dell'AFI si terrà un incontro straordinario del gruppo di studio per una discussione sull'applicazione del QbD e della PAT nello sviluppo di API.
Sono previsti due interventi, da parte della dr.ssa Macelloni (Doppel) e del dr Nebuloni (Redox), ai quali seguirà una discussione nella prospettiva di elaborare un nuovo programma di lavoro del gruppo di studio.
> Dettaglio

verbale incontro del 5 marzo 2010

Durante la giornata si sono discussi solo alcuni punti previsti, in particolare:

• valutazione delle variazioni presenti nella nuova versione dell\\\'Annex 13, pubblicata il 3 feb 2010: si è messo a confronto il testo delle due edizioni consideando come le modifiche possano avere un impatto significato sulle attività di produzione e controllo degli IMPs.
• esame della proposta di modello di certificazione di un lotto di IMP da parte della QP: è stata apprezzata la essenzialità delle informazioni richieste
• valutazione delle osservazioni più frequenti da parte delle Agenzie durante le ispezioni alle Officine di produzione degli IMPs

• aspetti specifici relativi al richiamo dei farmaci sperimentali
• produzione IMP per fase 1

RIUNIONE MATERIE PRIME
SI COMUNICA CHE IL GRUPPO DI STUDIO MATERIE PRIME SI RIUNIRA' IL GIORNO 18 MARZO 2010 ALLE h. 11 PRESSO LA SEDE AFI DI V.LE RANZONI, 1 MILANO.
> Dettaglio

Attività del Gruppo AFI Dispositivi Medici (Roma)
Il Gruppo AFI DM di Roma si riunirà il 9 marzo 2010 per definire l'intervento previsto nell'ambito di Cosmofarma nel mese di maggio.
> Dettaglio

Aggiornamento delle attività del gruppo Affari Regolatori di Roma
Il gruppo romano si è riunito tre volte dall'inizio del 2010 per predisporre un documento da presentare al Simposio AFI 2010.

La prossima riunione è prevista per il 16 marzo 2010 per raccogliere i dat disponibilii e stilare una ulteriore bozza di presentazione.

Nel più breve tempo possibile verranno inseriti i verbali delle riunioni precedenti.

Cordialmente

Il Coordinatore del gruppo Affari Regolatori di Roma

Massimo Cavalieri
> Dettaglio

Riunione del 12 Febbraio 2010
Il gruppo ha proseguito con la messa a punto della Sessione tracciabilità ed anticontraffazione del prossimo simposio AFI di Rimini.
In particolare, sul tema anticontraffazione, si è raccolto il contributo del dr Riccardo Raschini di Sanofi Aventis, che sarà uno dei relatori a Rimini.

La prossima riunione è stata programmata per Venerdi 19 Marzo ore 14.30 presso la sede di AFI 

> Dettaglio

RIUNIONE GRUPPO PRODOTTI SALUTISTICI
SI CUMUNICA CHE IL GRUPPO DI STUDIO SI RIUNIRA' IL GIORNO 5 MARZO 2010 ALLE h. 14.30 PRESSO LA SEDE AFI DI V.LE RANZONI 1, MILANO
> Dettaglio

Gruppo di Studio Ricerca e Sviluppo Galenica ( verbale di riunione 18 febbraio 2010)

Il gruppo di studio sta sviluppando le seguenti tematich

1) CARATTERIZZAZIONE FISICO FARMACEUTICHE E FISICO TECNOLOGICHE DELLE MATERIE PRIME ( principi attivi ed eccipienti).

CONFRONTO FRA ECCIPIENTI PER LO SVILUPPO DI FORME
      FARMACEUTICHE A RILASCIO MODIFICATO.

E' in corso un lavoro sperimentale di caratterizzzione di alcune idrossi propil metil cellulose utilizzate nelle forme a lento rilascio

2) Sviluppo farmaceutico secondo “Qualità by Design”.

Si sta valutando l'opportunità diredigere un protocollo in funzione delle fasi dello sviluppo farmaceutico

INCONTRO GRUPPO BIOTECNOLOGIE
SI COMUNICA CHE IL GRUPPO DI STUDIO SI RIUNIRA' IL GIORNO 3 MARZO ALLE h. 14.30 PRESSO LA SEDE DELL'AFI V.LE RANZONI 1, MILANO.
> Dettaglio

incontro di gruppo: 5 marzo 2010

di seguito l'agenda dell'incontro che si svolgerà dalle ore 10.00 alle ore 16.00 circa :

• lettura e commenti alla nuova versione dell'Annex 13, pubblicato sul sito EMEA  in Feb 2010
• Commenti al trend delle osservazioni ai siti di produzione IMP da parte di MHRA
• Valutazione delle esperienze nella gesione del PSF
• Richiamo dei farmaci per uso sperimentale : valutazione degli elementi critici
• Studi clinici di fase 1: proposta di sottogruppo di lavoro

RIUNIONE CONTROLLO QUALITA' E SVILUPPO ANALITICO
SI COMUNICA CHE LA RIUNIONE DEL GRUPPO DI STUDIO SI TERRA' IL GIORNO 24 MARZO 2010 h. 14.30 PRESSO LA SEDE AFI DI V.LE RANZONI, 1 MILANO
> Dettaglio

RADIOFARMACI
SI COMUNICA CHE LA RIUNIONE DEL GRUPPO DI STUDIO SI TERRA' IL GIORNO 14 LUGLIO 2010  ALLE h. 14.30 PRESSO LA SEDE AFI DI V.LE RANZONI, 1 MILANO.
INOLTRE E' POSSIBILE LA VISUALIZZAZIONE DEL VERBALE RIUNIONE (20 MAGGIO )
> Dettaglio

INCONTRO GRUPPO DI SVILUPPO E RICERCA GALENICA
SI COMUNICA CHE LA PROSSIMA RIUNIONE DEL GRUPPO E' CONVOCATA PER IL GIORNO 16 SETTEMBRE 2010 h. 14.30 PRESSO LA SEDE AFI DI V.LE RANZONI 1, MILANO
> Dettaglio

INCONTRO GRUPPO BIOFARMACEUTICA E FARMACOCINETICA
SI COMUNICA CHE IL GRUPPO DI STUDIO E' CONVOCATO PER IL GIORNO 1 LUGLIO 2010 h. 15.30 PRESSO LA SEDE AFI DI V.LE RANZONI, 1 MILANO.
> Dettaglio

INCONTRO GRUPPO AFFARI REGOLATORI
SI COMUNICA CHE IL GRUPPO DI STUDIO E' CONVOCATO PER IL GIORNO 2 MARZO 2010 h. 14.30 PRESSO LA SEDE AFI DI  V.LE RANZONI, 1 MILANO
> Dettaglio

Riunione del 22 Gennaio 2010

Il Gruppo di Studio ha continuato ad approfondire la tematica della tracciabilità del farmaco; sono intervenuti il dr Cachilli della società Pharmacontrol Electronics ed il dr Stefano Bergamin di INDICOD.
La prossima riunione del GdS è stata fissata per Venerdì 12 Febbraio alle 14.30 presso la sede AFI in via Daniele Ranzoni 1
I soci appartenenti al GdS possono accedere al verbale dell'incontro del 22 Gennaio tramite il link sottostante

> Dettaglio

CERTIFICAZIONE QUALITA' IN AFI
SI COMUNICA CHE LA PROSSIMA RIUNIONE DEL GRUPPO DI STUDIO  PREVISTA PER IL GIORNO 16 MARZO 2010  E' STATA POSTICIPATA IN DATA 25 MARZO h. 14.30 PRESSO LA SEDE AFI IN V.LE RANZONI 1, MILANO.
> Dettaglio

GAS MEDICALI
SI COMUNICA CHE IL PROSSIMO INCONTRO DEL GRUPPO DI STUDIO E' PREVISTO PER IL GIORNO 28 APRILE 2010 h. 15.00 PRESSO LA SEDE AFI IN V.LE RANZONI 1, MILANO.
> Dettaglio

TERAPIE AVANZATE
SI COMUNICA CHE IL PROSSIMO INCONTRO DEL GRUPPO DI STUDIO E' PREVISTO PER IL GIORNO 10 FEBBRAIO 2010 h. 15.00 / 17.00 PRESSO LA SEDE AFI DI V.LE RANZONI 1, MILANO.
> Dettaglio

QUALITA' FORNITORI
SI COMUNICA HE IL PROSSIMO INCONTRO DEL GRUPPO DI STUDIO E' PREVISTO PER IL GIORNO 24 FEBBRAIO 2010 h. 14.00 PRESSO LA SEDE AFI IN V.LE RANZONI 1, MILANO.
> Dettaglio

CONTROLLO QUALITA' E SVILUPPO ANALITICO

SI COMUNICA CHE IL PROSSIMO INCONTRO DEL GRUPPO DI STUDIO  E' PREVISTO PER IL GIORNO 24 FEBBRAIO 2010 h. 14.30 PRESSO LA SEDE AFI IN V.LE RANZONI 1, MILANO.

verbale incontro del 15.12.2009
la prossima riunione è fissata per il giorno 25 gennaio alle ore 14,30 anzichè il giorno 20 come fissato originariamente.
> Dettaglio

Riunione del 27 Novembre
Il Gruppo di Studio si è riunito per analizzare, con la presenza dell'avv.Daniela Mainini, Presidente del Centro Anticontraffazione, il fenomeno contraffazione del farmaco in Italia e possibili ipotesi di contrasto.
I soci appartenenti al Gruppo di Studio possono prendere visione del verbale dell'incontro accedendo tramite il link sotto riportato.

Il prossimo incontro è stato fissato per Venerdi 22 Gennaio 2010 alle ore 14.30 sempre in Via D.Ranzoni 1 presso la sede AFI

Interverrà all'incontro il dr. Cachilli della società Pharmacontrol, in qualità di esperto dei sistemi di tracciabilità del farmaco.

> Dettaglio

Riunione del 23 Ottobre
Il Gruppo si è riunito oggi per la prima volta ed ha affrontato i seguenti temi:

• Definizione delle regole di partecipazione al Gruppo di Studio e delle modalità di lavoro
• Condivisione degli argomenti da affrontare come Gruppo di Studio e identificazione delle priorità
• Definizione del calendario delle prossime riunioni.

Convocazione riunione
Il Gruppo di Studio è convocato per Venerdi 23 Ottobre alle ore 15.30 presso la sede AFI in via D.Ranzoni 1 Milano

> Dettaglio

Verbale di riunione del Gruppo di Studio del 19/06/09
La riunione ha avuto come argomento le date di apllicazione del reogolamento europeo 1272/08 per il nuovo sitema di classificazione, imballaggio ed etichettatura delle sostenza pericolose (GHS).

> Dettaglio

Prima riunione del 2010

25 gennaio 2010 alle ore 14.30 sede AFI di Viale Ranzoni a Milano

Verbale della riunione dei Gruppi PQ e RA di Roma
Nel corso della riunione abbiamo affrontato il tema del Tavolo tecnico con AIFA, Farmindustria ed Assogenerici relativo alle modifiche di minore entità alle autorizzazioni alla produzione e delle problematiche connesse con le certificazioni GMP rilasciate dall'AIFA.

Abbiamo discusso del nuovo regolamento UE sulle variazioni alle AIC che entrerà in vigore il 1 gennaio 2009.

> Dettaglio

incontro del 7 maggio
Nell\\\'incontro , a cui erano presenti circa 30 soci, si sono discussi i seguenti punti:

Documento AFi sulle modifiche non essenziali

Il documento sottolinea che sono da considerarsi non essenziali le modifiche che non impattano in mod critico sui locali,sulle apparecchiature e sui processi, che non comportano una diversa destinazione d\\\\\\\'uso di locali già autorizzati e descritti nel site master file.
Le modifiche non devono avere alcun impatto sull\\\\\\\'aitorizzazione alla produzione precedentemente rilasciata dall\\\\\\\'AIFA.
Tale documento è stato inviato all\\\\\\\'AIFA e sarà oggetto di ulteriori approfondimenti.
Abbiamo sottolineato l\\\\\\\'importanza della comunicazione che deve avvenire a modifica effettuata e poata in opera, corredata della ncessaria documentazione .
E\\\\\\\'inoltre essenziale il ruolo della QP come reaponsabile della modificaa e garnte della sua conformità.
Ci aspettiamo dall\\\\\\\'Agenzia una risposta nelle prossime settimane.

Ispezione alle Officine
L\\\'attività ispettiva del 2008 ha evidenziato da parte dell\\\\\\\'AIFA una situazione "peggiore" rispetto al 2007. Ci sono state un maggior numero di osservazioni critiche e maggiori, oltre a situazioni di modifiche effettuate senza neanche avere seguito il processo di change.
In alcuni casi si è avviata la produzione senza aver avuto la necessaria autorizzazione.
A fronte di questo quadro la posizione dell\\\\\\\'Agenzia è e sarà di sempre maggior rigore con l\\\\\\\'emanazione di sanzioni ove ritenuto necessario. 

Varie
Si alllegano per opportuna conoscenza due documenti.
Uno relativo alla documentazione richiesta per la certificazione del produttore di API
Il secondo la possibilità richiesta di inserimento di un pittogramma per quei farmaci che potrebbero crerare problemi alla guida di autoveicoli


> Dettaglio

EDPM Documentazione 2009
Verbale Incontro 2009-03-03 Stesura Template URS CAPA
Verbale Incontro 2009-03-31
Verbale Incontro 2009-05-12
Verbale Incontro 2009-06-16
Verbale Incontro 2009-10-29

> Dettaglio

EDPM DOCUMENTAZIONE 2009
Verbale Incontro 27-01-2009 Gestione CAPA
> Dettaglio

EDPM Documentazione 2008
Verbale Incontro 12-02-2008 e allegati
Verbale Incontro 04-15-2008 e allegati
Verbale Incontro 27-05-2008 e allegati
Verbale Incontro 22-10-2008 e allegati

> Dettaglio

EDPM Documentazione 2007
Verbale Incontro 2007-09-24
Verbale Incontro 2007-11-27 e allegati

> Dettaglio

EDPM Costituzione Gruppo di Studio Luglio 2007
EDPM Costituzione Gruppo di Studio Luglio 2007
Elenco Partecipanti al 02-02-2009

Coordinatore EDPM: dr.ssa Barbara Testoni (email:barbara.testoni@adeodata.it)

Il GDS si è costituito nel Lugli o2007 per valutare le azioni da intraprendere per l'introduzione di un sistema computerizzato per la gestione elettronica di flussi documentali, sopratutto legati a processi di qualità, senza l'uso della carta e in conformità con le normative EU e FDA. Nel corso del 2009 è prevista l'emissione di un documento di requisiti di alto livello per la gestione delle Non Conformità e dei CAPA.
La partecipazione è libera a tutti i soci AFI e si auspica l'ingresso di nuovi partecipanti disposti a dare il proprio contributo.
> Dettaglio

Gruppo EDPM 2007-2008 - Documentazione (parte2)
In particolare, sono disponibili:
High Level URS QMS
Matrice di confronto EDMS e QMS


> Dettaglio

Gruppo EDPM 2007-2008 - Documentazione (parte1)


> Dettaglio

Gruppo EDPM 2009-2010 - Avvisi e Documentazione

Prossimi Incontri (RISERVATI AL SOTTOGRUPPO AUTORI per revisione URS CAPA):
l'incontro del 6 luglio è annullato
Successivo, martedi 14 settembre alle ore 14:00 c/o sede AFI, V.le Ranzoni, 1 - Milano
Non saranno emessi verbali delle riunioni ristrette agli autori.
La bozza del documento URS CAPA sarà circolarizzata solo agli autori.

Verbale incontro del 23 marzo 2009. Il prossimo incontro è fissato per il 5 maggio 2009.
Argomenti trattati durante l'ultimo incontro del 23 marzo 2009:
-Aggiornamento normativo
-Esperienze/problemi con il "Sistema di comunicazione delle date autorizzative ai fini del Rinnovo AIC"
-LineaGuida "Sunset-clause"/Commenti
-Simposio Rimini/Aggiornamenti
-Varie ed eventuali

> Dettaglio

Verbale riunione 8 Ottobre 2008
si allega il verbale della riunione dei gruppi PQ e RA.

Si rammenta, in particolare a chi non ha potuto partecipare alla riunione, di inviare al più presto eventuali altre domande o argomenti da sottoporre ai funzionari AIFA per l'incontro del 21 novembre.


> Dettaglio

Attività Gruppo Parenterali
Membri del Gruppo:

Adami Marco; Colombo Giuseppe; Bianchi Carnevale Claudia; Cilurzo Francesco; Lardini Ercole; Lavaggi Maria Grazia; Maini Claudio; Montanari Luisa; Osmetti Giuseppina; Remondini Roberto; Scafati Marco; Selmin Francesca; Fabrizia Casolini; Fabrizio Vaghi; Luca Falce; Angela Molaschi; Vera Terragni; Stefano Arletti.

In rosso i membri non ancora iscritti.
> Dettaglio

Verbale incontro del 12 Marzo 2008
Presenti: M. Cavalieri, , E. Conti, L. Conti, P. Di Giorgio, G. Messina, S. Peroni.

Sono stati trattati i seguenti argomenti:
1)    Valutazione D.Lgs 274/2007 – Emendamenti al Codice Comunitario
2)    Modifica delle condizioni essenziali alle Autorizzazioni alla produzione
3)    Gas medicinali

> Dettaglio