Si approfondiscono le normative vigenti che impattano sullo sviluppo, produzione e utilizzo sull’uomo dei farmaci biotecnologici e terapie avanzate cercando soluzioni e creando networking con gli attori coinvolti: addetti ai lavori, istituzioni, associazioni.
Organizzazione di giornate di studio, stesura e pubblicazione di Linee Guida su specifiche tematiche inerenti le attività svolte in ambito operativo dagli associati.
Il gruppo di lavoro di Farmaci Biotecnologici e Terapie Avanzate si occupa di formazione, di sviluppo delle conoscenze tecnico-scientifiche e regolatorie relativamente ai farmaci biotecnologici e ai medicinali per terapie avanzate.
Il Gruppo di Studio è nato dalla fusione dei due precedenti gruppi di lavoro AFI “Biotecnologie” e “Terapie Avanzate”.
Esso si propone di approfondire le tematiche inerenti la ricerca, lo sviluppo e la produzione di Farmaci Biologici/Biotecnologici (anticorpi monoclonali, proteine ricombinanti, mRNA) e delle Terapie Avanzate (terapia cellulare, ingegneria tessutale e terapia genica) alla luce della normativa in vigore.
Al Gruppo partecipano professionisti che operano in Aziende Farmaceutiche, in CRO (Clinical Research Organization), in aziende di servizi (fornitori di materie prime, biorettori, distribuzione), in Università.
Particolare attenzione è, inoltre, dedicata allo sviluppo industriale e all’aspetto regolatorio, in costante e continua evoluzione e al loro impatto sullo sviluppo di questi farmaci innovativi.
Le attività del Gruppo Farmaci Biotecnologici e Terapie Avanzate organizza giornate di studio, incontri di approfondimento sulle tematiche scientifiche e regolatorie con particolare attenzione all’applicazione delle GMP (Good Manufacturing Practices) e le normative correlate in questo ambito così particolare. Alcuni di questi approfondimenti sono pubblicati sui volumi delle Lineeguida AFI.
L'Area Ricerca e Sviluppo si occupa di formazione e di sviluppo delle conoscenze tecnico-scientifiche in tutti i settori della filiera del farmaco con particolare attenzione ai farmaci innovativi, sia di sintesi che biotecnologici, e ai medicinali per terapie avanzate.
