Studio dello stato solido di API
Elaborazione di documentazione tecnica descrittiva delle caratteristiche fisiche dei principi attivi e del loro impatto sullo sviluppo e la fabbricazione di medicinali.
Materie Prime (API – Eccipienti)
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Qualificazione di fabbricanti e distributori di eccipienti
Elaborazione di documentazione descrittiva delle modalità di interazione tra fabbricanti/distributori e utilizzatori di eccipienti.
Il Gruppo di Studio
Il Gruppo di Studio affronta temi inerenti le materie prime farmaceutiche (principi attivi ed eccipienti) utilizzate nella fabbricazione dei medicinali, con riferimento agli aspetti di qualità e regolatori.
Questo Gruppo di Studio ha l’obiettivo di promuovere il dialogo tra i fabbricanti di materie prime (principi attivi ed eccipienti) e gli utilizzatori farmaceutici, allo scopo di facilitare la comprensione delle reciproche esigenze, con riferimento particolare alle attività e modalità di interazione tra le due realtà produttive.
A tal fine, il Gruppo di Studio mantiene rapporti di collaborazione con le associazioni di categoria dei fabbricanti di principi attivi farmaceutici (Aschimfarma e CPA) e con esponenti del settore della fabbricazione e distribuzione di eccipienti. Inoltre, il Gruppo di Studio mantiene contatti con rappresentanti delle Istituzioni (AIFA, ISS) che si occupano della normativa e delle attività ispettive relative alle materie prime per uso farmaceutico.
Il Gruppo di Studio si riunisce periodicamente per discutere problematiche di interesse condiviso, elaborando documenti su argomenti specifici. Il Gruppo di Studio collabora alla realizzazione di seminari e convegni inerenti i temi di propria competenza.
Referenti Gruppo di Studio
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Piero Iamartino
Coordinatore Gruppo
L'Area di appartenenza
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Area Produzione
L’area si occupa di fornire ai Soci l’aggiornamento delle normative di buona fabbricazione, nazionali e internazionali, delle normative in tema di sicurezza e igiene ambientale e di tutte le richieste che provengono dalle Agenzie del Farmaco durante le visite ispettive alle officine di produzione. I gruppi che afferiscono all’area sono quelli delle Persone Qualificate, dell’Igiene e Sicurezza Ambientale e delle materie prime.