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SPS Italia – Parma, 13-15 maggio. Utilizza il codice per visitare la fiera beneficiando dei vantaggi SPS Friends
Caro Socio, ti informiamo che in vista di SPS Italia (Parma, 13-15 maggio) e del convegno "AI&Pharma Revolution" organizzato dalla testata MakinLife, avrai la possibilità di visitare la fiera beneficiando dei vantaggi SPS Friends Card ovvero: ingresso alla manifestazione, parcheggio gratuito, caffè di benvenuto. Per usufruire dei vantaggi, clicca sul bottone per scaricare la cardRead morePubblicazione aggiornamento Manuale Operativo delle Buone Pratiche Clinico-Assistenziali (RBPCA)
È online la versione aggiornata del Manuale Operativo delle Buone Pratiche Clinico-Assistenziali (RBPCA)– Versione 1.3. La principale novità introdotta in questa versione riguarda l’inserimento di una griglia di valutazione che include approcci consolidati tra cui Consensus Conference, Delphi Round, RAND-UCLA, Expert Evidence, etc. Scarica il ManualeRead more6° Premio Annuale AEFI
Lo scorso 10 aprile AEFI ha celebrato a Madrid il 6° Premio Annuale dei farmaceutici dell'industria. Leggi il comunicato per saperne di più. Leggi il comunicatoRead morePROCEDURE E MODULI AFI
SOP 01 Scarica la Procedura 01 Scarica il Modulo 01 SOP 02 Scarica la Procedura 02 Scarica il Modulo 05 SOP 03 Scarica la Procedura 03 SOP 04 Scarica la Procedura 04 SOP 05 Scarica la Procedura 05 SOP 06 Scarica la Procedura 06 Scarica il Modulo 03 Scarica il Modulo 04 SOP 07 ScaricaRead moreAggiornamento AIFA su: “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”
L’AIFA rende disponibile per consultazione pubblica il documento: “Criteri di valutazione per l’attribuzione dell’innovatività terapeutica e sulla gestione degli agenti antinfettivi per infezioni da germi multiresistenti”. La consultazione sarà aperta da mercoledì 12 marzo 2025 fino alle ore 18:00 del 22 marzo 2025. Nella pagina dedicata verranno pubblicati i documenti pervenuti, in conformità alla normativaRead moreDECRETO LEGISLATIVO 6 febbraio 2025, n. 10
È stato pubblicato in Gazzetta ufficiale il Decreto Legislativo N. 10 del 6 Febbraio 2025. I punti essenziali del Decreto Legislativo sono i seguenti: a. Continuità nella fornitura dei farmaci I lotti di tutti i farmaci (A, compresa H, C e SOP/OTC) rilasciati fino all’8 febbraio 2025 potranno essere immessi in commercio con l’attualeRead morePatrocinio AFI – Corso GIDM: “GCP (ICH E6) R3. Dalla teoria alla pratica”
Caro Socio, ti informiamo che il prossimo 28 marzo, presso l' Istituto Nazionale Tumori Fondazione "G. Pascale" di Napoli si terrà il corso: "GCP (ICH E6) R3. Dalla teoria alla pratica" organizzato da GIDM insieme al tavolo permanente dei Quality Assurance e in collaborazione con l'ufficio ispettivo AIFA. L'evento, patrocinato da AFI, mira ad aggiornare tuttoRead moreDECRETO LEGISLATIVO – ADEGUAMENTO DELLA NORMATIVA NAZIONALE AL REGOLAMENTO DELEGATO (UE) 2016/161
Cari Soci, vi informiamo che nella giornata del 28 gennaio 2025 il Presidente della Repubblica ha emanato il decreto legislativo disposto dal Consiglio dei Ministri per l'adeguamento dell'ordinamento giuridico nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione, del 2 ottobre 2015, stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza in materia di imballaggio deiRead moreChiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) da Radiofarmaci
Informiamo i soci che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un documento che fornisce chiarimenti sulla gestione, dal punto di vista regolatorio, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di Radiofarmaci, in funzione delle diverse situazioni di uso e/o autorizzazione di tali medicinali. Documenti correlati Chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversaRead moreModalità per le audizioni presso la Commissione Scientifico Economica del Farmaco (CSE) AIFA
Si informa che i soggetti che intendono richiedere un’audizione alla Commissione Scientifico-Economica del Farmaco (CSE) dell’AIFA potranno farlo seguendo le indicazioni riportate di seguito. Richieste di audizione aventi ad oggetto specifici farmaci/procedure in corso di valutazione presso la Commissione Le aziende farmaceutiche, titolari AIC di medicinali il cui iter di valutazione è in corso pressoRead moreDeterminazione DTS/124/2024 sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174
Si informano gli Associati che, in data 24/12/2024, è stata pubblicata sul sito istituzionale AIFA la Determinazione DTS/124/2024 sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174. Gli effetti della Determinazione decorrono, in base a quanto previsto dall’Articolo 2 comma 2 della stessa, dal giorno successivo allaRead moreGMPAPI: pubblicato sul sito di AIFA il comunicato “Elezione del domicilio digitale”
Si informano gli Associati che, in data 10/12/2024, è stato pubblicato sul sito istituzionale AIFA, il comunicato relativo alla procedura per l’elezione del domicilio digitale. In previsione del prossimo avvio in esercizio del nuovo Workflow dell’Ufficio GMP Materie Prime, previsto nel corso del 2025, è necessario che le aziende – che non vi abbiano ancoraRead moreAnnali dell’Istituto Superiore di Sanità Vol. 60, n. 4, 2024
Il Servizio Comunicazione Scientifica dell'Istituto Superiore di Sanità segnala che è disponibile online / The Scientific Communication Unit of the Istituto Superiore di Sanità (National Institute of Health in Italy) announces the online availability of: Annali dell'Istituto Superiore di Sanità Vol. 60, n. 4, 2024 COMMENTARIES The European legislation on the restriction onRead moreDecreto Anticontraffazione – La posizione ufficiale di AFI
Il Presidente AFI, in un'intervista a Il Sole 24 Ore, specifica la posizione ufficiale di AFI riguardo al Decreto Legislativo del 30 agosto che sancisce il recepimento del Regolamento Europeo (UE) 2016/161 e del Regolamento Delegato UE 2016/16. «Così come scritto questo decreto non è applicabile» sottolinea Giorgio Bruno, «Innanzitutto, all’articolo 2 dello schema siRead more
Gruppo di Studio Materiali di Confezionamento – Tamper evident in Italia – Gli scenari possibili
Questi documenti sono riservati ai Soci AFI. Se sei Socio, compila il box qui sotto con i tuoi dati di accesso. Se non sei Socio, clicca qui per iscrivertiRead moreWORLD PATIENT SAFETY DAY 2024 – Comunicato Congiunto delle Società Scientifiche AFI, SIARV, SIF, SIFO, SIMeF e gruppo Italiano ISoP
Comunicato Congiunto delle Società Scientifiche Associazione Farmaceutici Industria (AFI), Società Italiana Attività Regolatorie, Accesso, Farmacovigilanza (SIARV), Società Italiana di Farmacologia (SIF), Società Italiana di Farmacia Ospedaliera e dei Servizi Farmaceutici (SIFO) e Società Italiana di Medicina Farmaceutica (SIMEF), ed il gruppo Italiano dell’International Society of Pharmacovigilance (ISoP) in occasione del World Patient Safety Day -Read moreREGISTRAZIONE DEL WEBINAR DI PRESENTAZIONE – EVENTO AFI – PDA ANNEX 1 – FIRENZE
Si è tenuto venerdì 6 settembre il Webinar di Presentazione dell'Evento AFI - PDA Italy Chapter su Annex 1, che si terrà a Firenze il 18 e 19 settembre. ISCRVITI ALL'EVENTO IN PRESENZA DI FIRENZE Read moreFilippo Trionfera introduce l’evento AFI-PDA di Firenze
Si terrà il 18 e 19 Settembre l’evento organizzato da AFI e PDA Italy Chapter su Annex 1 con l’obiettivo di analizzare quanto è stato fatto finora dalle Aziende Farmaceutiche per adeguarsi ai nuovi requisiti. Guarda il video introduttivo di Filippo Trionfera - PDA Italy Chapter President Elect. SCARICA IL PROGRAMMA ED ISCRIVITI SUBITORead moreDECRETO LEGISLATIVO – RECEPIMENTO DEL REGOLAMENTO EUROPEO (UE) 2016/161 E DEL REGOLAMENTO DELEGATO UE 2016/16
Il Consiglio dei Ministri, in data odierna, ha disposto il decreto che sancisce il recepimento della Direttiva Europea 2011/62/UE e del Regolamento Delegato UE 2016/161. Si tratta di un cambiamento epocale, in quanto il sistema dei bollini viene superato, implementando il nuovo sistema di tracciabilità basato sul datamatrix. LEGGI IL TESTO DEL DECRETORead moreGiorgio Bruno introduce l’evento AFI-PDA di Firenze
Si terrà il 18 e 19 Settembre l’evento organizzato da AFI e PDA Italy Chapter su Annex 1 con l’obiettivo di analizzare quanto è stato fatto finora dalle Aziende Farmaceutiche per adeguarsi ai nuovi requisiti. Guarda il video introduttivo del Presidente AFI Giorgio Bruno. SCARICA IL PROGRAMMA ED ISCRIVITI SUBITORead moreIstituzione Premio Alessandro Rigamonti
Per onorare la memoria del Prof. Alessandro Rigamonti, il Direttivo di AFI ha deciso di istituire il Premio Alessandro Rigamonti. Il bando prevede il conferimento di 10 premi del valore di Euro 5.000,00, da destinare a giovani ricercatori, universitari o afferenti ad altri enti di ricerca pubblici, con età inferiore ai 30 anni, che presentinoRead moreNovel Food Regulation: Critical Analysis – GDS Integratori Alimentari / Sottogruppo Novel Food Regulation (NFR)
Al bottone di seguito è possibile scaricare il documento “Novel Food Regulation: Critical Analysis" redatto dal Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari, Sottogruppo Novel Food Regulation (NFR). Scarica il documentoRead moreBUONE PRATICHE DI FABBRICAZIONE – LINEA GUIDA AFI VOLUME XVIII
In questa edizione i Gruppi di Studio dell'Associazione Farmaceutici Industria pubblicano monografie scelte fra i temi di maggiore attualità inerenti al settore dei Radiofarmaci, della Medicina Omeopatica, della Produzione e della Sostenibilità. Il volume si apre con il capitolo sui Radiofarmaci, in cui vengono esaminati in particolare i processi relativi alla produzione e distribuzione diRead moreBuone Pratiche di Fabbricazione – Volume XVIII
Questi documenti sono riservati ai Soci AFI. Se sei Socio, compila il box qui sotto con i tuoi dati di accesso. Se non sei Socio, clicca qui per iscrivertiRead moreEuropean Industrial Pharmacists meeting in Rome
Al bottone di seguito è possibile scaricare l’articolo del Presidente EIPG Piero Iamartino sull’incontro avvenuto a Roma lo scorso 19-20-21 Aprile. Scarica l'articoloRead moreDocumento di Questions & Answers relativo ai procedimenti di autorizzazione e registrazione per la produzione/importazione delle sostanze attive dell’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime
Al bottone di seguito è possibile scaricare un aggiornamento del documento di Q&A di AIFA per gli API. Q&A di AIFA per gli APIRead moreELEZIONE DELLE CARICHE SOCIETARIE PER IL TRIENNIO 2024/2027. GIORGIO BRUNO RICONFERMATO ALLA GUIDA DELL’ASSOCIAZIONE
Sono state elette le nuove Cariche Societarie di AFI (Associazione Farmaceutici Industria) per il triennio 2024-2027. Il Consiglio Direttivo ha approvato all’unanimità le seguenti cariche: Giorgio Bruno – Presidente Paola Minghetti - Vice Presidente Alessandro Regola - Vice Presidente Piero Iamartino - Segretario Giovanni Boccardi – Segretario supplente Massimiliano Del Frate – Tesoriere Giorgio BrunoRead moreASTM NEWS – WORKSHOP
Al link seguente sono disponibili tutte le informazione relative al Workshop ASTM su Microbiological Quality Levels del prossimo 7 maggio WORKSHOP ASTMRead moreLEGGE 21 FEBBRAIO 2024, NR. 15
In relazione alla serializzazione è stata pubblicata in GU la legge 15 del 21 Febbraio 2024 che delega al Governo il recepimento di diverse direttive Europee. Nell' art. 6 è contenuto il recepimento della normativa sulla serializzazione per cui dovranno essere emessi Decreti Legislativi di recepimento. LEGGE 21 FEBBRAIO 2024, NR. 15Read more