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  • Chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversa (ADR) da Radiofarmaci

    Informiamo i soci che l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha pubblicato un documento che fornisce chiarimenti sulla gestione, dal punto di vista regolatorio, delle segnalazioni di sospette reazioni avverse conseguenti l’utilizzo di Radiofarmaci, in funzione delle diverse situazioni di uso e/o autorizzazione di tali medicinali.   Documenti correlati Chiarimenti sulla gestione delle segnalazioni di sospetta reazione avversaRead more
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  • Modalità per le audizioni presso la Commissione Scientifico Economica del Farmaco (CSE) AIFA

    Si informa che i soggetti che intendono richiedere un’audizione alla Commissione Scientifico-Economica del Farmaco (CSE) dell’AIFA potranno farlo seguendo le indicazioni riportate di seguito. Richieste di audizione aventi ad oggetto specifici farmaci/procedure in corso di valutazione presso la Commissione Le aziende farmaceutiche, titolari AIC di medicinali il cui iter di valutazione è in corso pressoRead more
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  • Annali dell’Istituto Superiore di Sanità Vol. 60, n. 4, 2024

    Il Servizio Comunicazione Scientifica dell'Istituto Superiore di Sanità segnala che è disponibile online / The Scientific Communication Unit of the Istituto Superiore di Sanità (National Institute of Health in Italy) announces the online availability of:   Annali dell'Istituto Superiore di Sanità Vol. 60, n. 4, 2024   COMMENTARIES   The European legislation on the restriction onRead more
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  • Novel Food Regulation: Critical Analysis – GDS Integratori Alimentari / Sottogruppo Novel Food Regulation (NFR)

    Al bottone di seguito è possibile scaricare il documento “Novel Food Regulation: Critical Analysis" redatto dal Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari, Sottogruppo Novel Food Regulation (NFR). Scarica il documentoRead more
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  • Beyond Traceability: l’evoluzione della serializzazione in Italia

    AFI ha promosso, con il sostegno di Roche e con la collaborazione di IQVIA, il progetto “Beyond Traceability: l’evoluzione della serializzazione in Italia”. Il Gruppo di Lavoro del progetto, composto dai rappresentanti della filiera del farmaco italiana, ha avuto modo di analizzare le esperienze implementative della normativa europea sulla tracciabilità dei farmaci (direttiva Europea 2011/62/UERead more
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  • Manifesto per la Ricerca Clinica – Proposte per Sviluppo, Innovazione, Semplificazione e Qualità

    AFI è tra i firmatari del documento "Manifesto per la Ricerca Clinica - Proposte per Sviluppo, Innovazione, Semplificazione e Qualità", promosso dalla Società Scientifica di Medicina Interna FADOI. Il testo ha raccolto l’adesione di 64 importanti Istituzioni coinvolte nella ricerca clinica nel nostro Paese (IRCCS, Istituti e Gruppi di Ricerca, Società Scientifiche, Fondazioni no profitRead more
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  • Linea Guida per lo Sviluppo di un Integratore Alimentare – GDS Integratori Alimentari / Sottogruppo Formulazione

    Al bottone di seguito è possibile scaricare la Linea Guida per lo sviluppo di un Integratore Alimentare, redatta dal gruppo di studio AFI Integratori Alimentari/Sottogruppo Formulazione Scarica la linea guidaRead more
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  • ICH GUIDELINE Q13 ON CONTINUOUS MANUFACTURING OF DRUG SUBSTANCES AND DRUG PRODUCTS

    Al bottone di seguito è possibile scaricare la Linea Guida dell'ICH che entrerà in vigore il 10 luglio 2023 Scarica la linea guidaRead more
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  • INFORMATIVA SULLA PROBLEMATICA DELLE CARENZE DEI MEDICINALI A MARGINE DELLE REPLICHE DEL MIN. SCHILLACI SULLE LINEE PROGRAMMATICHE IN XII COMMISSIONE CAMERA E 10a COMMISSIONE SENATO

    Al bottone di seguito è possibile scaricare il comunicato ufficiale del Ministero della Salute "INFORMATIVA SULLA PROBLEMATICA DELLE CARENZE DEI MEDICINALI A MARGINE DELLE REPLICHE DEL MIN. SCHILLACI SULLE LINEE PROGRAMMATICHE IN XII COMMISSIONE CAMERA E 10a COMMISSIONE SENATO" Nel comunicato è citata anche AFI per il tavolo AIFA a cui partecipiamo con Farmindustria edRead more
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  • UCRAINA – Richiesta disponibilità donazione farmaci

    Segnaliamo di seguito la nota del Dipartimento della Protezione Civile - Funzione Volontariato "In riferimento alla nota situazione in Ucraina, per far fronte alle necessità derivanti dal conflitto in corso, connesse in particolare all'emergenza sanitaria, su indicazione della Commissione Europea, si rende necessario reperire il maggior quantitativo di farmaci disponibili, con specifico ed esclusivo riferimentoRead more
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  • Il Centro di Coordinamento Nazionale dei Comitati Etici approva nuovi documenti in previsione dell’applicazione del Regolamento (UE) n. 536/2014

    Di seguito è possibile scaricare la nota a firma del Presidente del Centro di coordinamento, dott. Carlo Petrini, relativa alla pubblicazione dei documenti in previsione dell'applicazione del Regolamento(UE) n. 536/2014 e consultabile al seguente link: https://www.aifa.gov.it/-/il-centro-di-coordinamento-nazionale-dei-comitati-etici-approva-nuovi-documenti-in-vista-dell-applicazione-del-regolamento-ue-n.-536/2014   I documenti approvati sono visionabili nella sezione documenti correlati al seguente link: https://www.aifa.gov.it/centro-coordinamento-comitati-etici Scarica la circolareRead more
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  • Collaborazione AFI-ASTM

    AFI ha intrapreso una collaborazione con ASTM E55, che permetterà lo scambio di informazioni tecniche con questo importante organismo statunitense e la partecipazione alla elaborazione di norme tecniche. Sono stati già avviati contatti con il gruppo di studio di Microbiologia e sono in corso discussioni su altri temi. Al bottone sottostante è possibile scaricare laRead more
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  • Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Regolatorio – Guida per la redazione del par. 4. Informazioni sul prodotto Finito dell’allegato 2 del DM 10 agosto 2018 Disciplina dell’impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali

    Il Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Regolatorio, nel corso delle attività svolte nell’anno 2020 ha realizzato un documento di guida per la redazione del par. 4. Informazioni sul prodotto Finito dell’allegato 2 del DM 10 agosto 2018 Disciplina dell'impiego negli integratori alimentari di sostanze e preparati vegetali emesso dal Ministero della Salute. LeRead more
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  • TUMORI JOURNAL – LESSONS LEARNED FROM COVID-19 FOR CLINICAL RESEARCH OPERATIONS IN ITALY: WHAT WE HAVE LEARNED AND WHAT WE CAN APPLY IN THE FUTURE?

    La rivista Tumori Journal ha pubblicato un articolo elaborato dalla Associazione Farmaceutici Industria (AFI), dalla Federazione delle Associazioni dei Dirigenti Ospedalieri Internisti (FADOI), dal Gruppo Italiano Data Manager (GIDM) e dalla Società Italiana…

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  • AUDIT CHECK-LIST – Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione

    Il Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione, rende disponibile un documento che  riguarda una Audit Check-List sviluppata sulla base di:   “Norme di buona fabbricazione di integratori alimentari” del Novembre 2018, redatto dal Ministero della Salute Precedente lavoro del gruppo già pubblicato sul sito AFI ( HowtoDo /Commenti) redatto con loRead more
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  • AFI – DOCUMENTO EMA – NITROSAMMINE E SARTANI

    Aggiornamento 27.10.2020 Con il nuovo “piano di implementazione” EMA ha fornito una panoramica su come gli Enti Regolatori intendono attuare le raccomandazioni formulate per i sartani (inclusi EMA, NCA, EDQM, EC, ICH e i corrispondenti gruppi di lavoro)….

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  • AFI – GDS – SSC. SPERIMENTAZIONE CLINICA NEL CAMPO DEGLI ALIMENTI

    Il Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari – Sottogruppo Sperimentazione Clinica rende disponibile il documento”Sperimentazione clinica nel campo degli alimenti”, risultante dal lavoro degli ultimi mesi.

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  • Documenti Gruppo di Studio Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione

    Il Gruppo di Studio AFI Integratori Alimentari – Sottogruppo Qualità e Produzione,  rende disponibili due documenti risultanti dal lavoro degli ultimi mesi. Il primo documento contiene l’esame del documento del Ministero della Salute “Norme di buona fabbricazione di integratori alimentari” del novembre 2018, il cui scopo è quello di commentare alcune sezioni e di aggiungereRead more
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  • AIFA – Gestione telematica della documentazione e delle istanze per l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime

    La versione finale del comunicato “Attuazione della gestione telematica della documentazione e delle istanze per l’Ufficio Ispezioni e Autorizzazioni GMP Materie Prime e dei relativi atti emessi, a partire al 15 settembre 2020”, unitamente ai relativi allegati…

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  • Documento “INDICAZIONI PER IL MONITORAGGIO DEGLI STUDI IN FASE DI TRANSIZIONE POST COVID” – AFI, GIDM, SIMeF

    L’epidemia CoViD-19 ha imposto un blocco di tutte le attività di monitoraggio presso i centri clinici, con conseguente accumulo di numerosi dati da verificare e di altre attività legate alla gestione degli studi clinici non gestibili in remoto. Durante la…

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  • Documento programmatico volto al miglioramento della conduzione della Ricerca Clinica post esperienza CoViD – AFI / FADOI / GIDM / SIMeF

    Fare tesoro dell’esperienza maturata durante l’emergenza CoViD-19 per far ripartire la ricerca in Italia con misure pratiche e facilmente realizzabili. Attraverso: il parere di un solo Comitato Etico, scelto per ogni protocollo tra quelli esistenti e valido…

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    8 Maggio 2025
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    16 Aprile 2025
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